Studie bezpečnosti a účinnosti aterektomického zařízení Eximo B-Laser™ pro léčbu PAD

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ≥ 18 let.
2. Subjekt je kandidátem na endovaskulární intervenci pro onemocnění periferních tepen na dolních končetinách.
3. Dokumentované symptomatické aterosklerotické onemocnění periferních tepen Rutherfordova klasifikace 2-4.
4. Subjekt má infrainguinální cílovou lézi (léze) s jakýmkoli typem stenózy (naivní nebo rekurentní) odhadovanou na ≥70 % na základě CT angiogramu nebo jiné zobrazovací modality.
5. Alespoň jedna průchodná tibiální céva na základní linii.
6. Subjekt je schopen a ochoten dodržet plánované sledování.
7. Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria pro intraoperační zařazení (pomocí skiaskopického angiogramu):

1. Průměr lumenu referenční cévy proximálně k cílové lézi je ≥150 % vnějšího průměru použitého B-Laseru™.
2. Cílová léze byla zkřížena vodicím drátem v pravém lumenu.
3. Cílová léze má stenózu odhadovanou na ≥70 %.

Kritéria vyloučení:

1. Cílová léze je v cévním štěpu nebo syntetickém štěpu.
2. Délka cílové léze >25 cm.
3. Endovaskulární nebo chirurgický zákrok provedený méně než nebo rovný 30 dnům před indexovým zákrokem NEBO Plánovaný endovaskulární nebo chirurgický zákrok 30 dnů po indexovém zákroku.
4. Záměr použít jiné aterektomické zařízení ve stejném postupu.
5. Disekce omezující průtok proximálně od cílové léze, distálně od ní nebo v ní.
6. Důkaz nebo anamnéza intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního aneuryzmatu, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 2 měsíců.
7. Důkaz nebo historie aneuryzmatu v cílové cévě během posledních 2 měsíců.
8. Anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie nebo neschopnosti přijímat krevní transfuze.
9. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze.
10. Významné akutní nebo chronické onemocnění ledvin s hladinou kreatininu >2,5 mg/dl a/nebo vyžadující dialýzu.
11. Jakákoli trombolytická terapie do 2 týdnů od indexové procedury.
12. Těžké trauma, zlomenina, velký chirurgický zákrok nebo biopsie parenchymálního orgánu v anamnéze během posledních 14 dnů.
13. Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
14. Subjekty, u kterých je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
15. Závažné onemocnění, které může ovlivnit dodržování protokolu a minimálně 30denní sledování.
16. Účast na jiné klinické studii, která zahrnuje jakýkoli druh intervence, včetně farmaceutického.
17. Problém, který podle úsudku zkoušejícího, může ovlivnit výsledky studie.
18. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie.

Kritéria pro intraoperační vyloučení (pomocí skiaskopického angiogramu):

1. Celková okluze cílové léze, kterou nelze překročit ve skutečném lumen o 0,014" GW.
2. Délka cílové léze >25 cm.
3. Průměr lumenu referenční cévy proximálně k cílové lézi je <150 % vnějšího průměru B-Laser™.
4. Jakákoli klinická a/nebo angiografická komplikace přisuzovaná použití jiného zařízení před postupem studie.
5. Disekce omezující průtok proximálně, distálně nebo v cílové lézi.