Estudo de segurança e eficácia do dispositivo de aterectomia B-Laser™ da Eximo para tratamento de PAD
Avaliação de Segurança e Eficácia do Dispositivo de Aterectomia B-Laser™ da Eximo, em Indivíduos Afetados com PAD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico, internacional, aberto e não randomizado.
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos ao procedimento de aterectomia, durante o qual o cateter B-Laser™ será utilizado para realizar a aterectomia na lesão-alvo, seguido de qualquer outra terapia adjuvante (balão e/ou stent etc.). O procedimento será feito de acordo com o procedimento hospitalar padrão para aterectomia. As etapas da operação antes e depois da operação do dispositivo B-Laser™ são práticas rotineiramente usadas e serão realizadas de acordo com a prática local de cada hospital. Para a fase pós-aterectomia, como terapia adjuvante no procedimento, qualquer dispositivo aprovado pode ser usado (balão e/ou stent etc.).
Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Katowice, Polônia, 40635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Poznan, Polônia, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
- O sujeito é candidato a intervenção endovascular para doença arterial periférica nas extremidades inferiores.
- Doença arterial periférica aterosclerótica sintomática documentada Classificação de Rutherford 2-4.
- O indivíduo tem lesão(ões) alvo infrainguinal com qualquer tipo de estenose (ingênua ou recorrente) estimada em ≥70% com base na angiografia por TC ou outra modalidade de imagem.
- Pelo menos um vaso de escoamento tibial patente na linha de base.
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o acompanhamento agendado.
- O sujeito é capaz e deseja assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito.
Critérios de inclusão intraoperatório (por angiografia de fluoroscopia):
- O diâmetro do lúmen do vaso de referência proximal à lesão-alvo é ≥150% do diâmetro externo do B-Laser™ a ser usado.
- A lesão-alvo foi cruzada com um fio-guia dentro do lúmen verdadeiro.
- A lesão-alvo tem uma estenose estimada em ≥70%.
Critério de exclusão:
- A lesão-alvo está em um enxerto de vaso ou enxerto sintético.
- Comprimento alvo da lesão >25 cm.
- Procedimento endovascular ou cirúrgico realizado menos de 30 dias antes do procedimento índice OU Procedimento endovascular ou cirúrgico planejado 30 dias após o procedimento índice.
- Intenção de usar outro dispositivo de aterectomia no mesmo procedimento.
- Dissecção limitante de fluxo proximal, distal ou na lesão-alvo.
- Evidência ou história de sangramento intracraniano ou gastrointestinal, aneurisma intracraniano, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 2 meses.
- Evidência ou história de aneurisma no vaso alvo nos últimos 2 meses.
- História de diátese hemorrágica, coagulopatia ou incapacidade de aceitar transfusões de sangue.
- História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
- Doença renal aguda ou crônica significativa com nível de creatinina >2,5 mg/dl e/ou necessidade de diálise.
- Qualquer terapia trombolítica dentro de 2 semanas do procedimento índice.
- História de trauma grave, fratura, cirurgia de grande porte ou biópsia de um órgão parenquimatoso nos últimos 14 dias.
- Alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
- Indivíduos nos quais a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada.
- Doença grave que pode afetar a adesão do sujeito ao protocolo e, no mínimo, o acompanhamento de 30 dias.
- Participar de outro estudo clínico que envolva qualquer tipo de intervenção, inclusive farmacêutica.
- Questão que, no julgamento do investigador, pode afetar os resultados do estudo.
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo.
Critérios de exclusão intraoperatórios (por angiografia de fluoroscopia):
- Oclusão total da lesão alvo que não pode ser cruzada no lúmen verdadeiro por 0,014" GW.
- Comprimento alvo da lesão >25 cm.
- O diâmetro do lúmen do vaso de referência proximal à lesão-alvo é <150% do diâmetro externo do B-Laser™.
- Qualquer complicação clínica e/ou angiográfica atribuída ao uso de outro dispositivo antes do procedimento do estudo.
- Dissecção limitante de fluxo proximal, distal ou na lesão-alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de Aterectomia B-Laser™
Angioplastia Transluminal Percutânea (APT) para tratamento das artérias infrainguinais em pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP), sendo que a aterectomia parte da PTA incluirá um cateter de aterectomia experimental, B-Laser™.
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Cateter de aterectomia a laser baseado em 355 nm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com 30 dias livres de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias pós procedimento
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30 dias pós procedimento
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Número de participantes com liberdade perioperatória (até a alta) do dispositivo/procedimento* Eventos adversos relacionados (1)
Prazo: Perioperatório (até a alta), média de 6 dias
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(*NOTA: EA relacionada ao dispositivo ou procedimento refere-se apenas ao PROCEDIMENTO DE ATERECTOMIA (com B-Laser™) e não a todo o procedimento de índice.)
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Perioperatório (até a alta), média de 6 dias
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Número de lesões com taxa de sucesso técnico: a capacidade do cateter B-Laser™ de cruzar a estenose da lesão alvo no fio.
Prazo: Intraoperatório (durante o procedimento índice, após passagem do cateter B-Laser™, antes da terapia adjuvante)
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O sucesso técnico será avaliado visualmente pelo médico executor durante o procedimento por fluoroscopia.
É avaliado por lesão e não por sujeito
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Intraoperatório (durante o procedimento índice, após passagem do cateter B-Laser™, antes da terapia adjuvante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com liberdade perioperatória (até a alta) do dispositivo/procedimento* Eventos adversos relacionados (2)
Prazo: Perioperatório (até a alta), média de 6 dias
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(*NOTA: EA relacionada ao dispositivo ou procedimento refere-se apenas ao PROCEDIMENTO DE ATERECTOMIA (com B-Laser™) e não a todo o procedimento de índice.)
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Perioperatório (até a alta), média de 6 dias
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Número de participantes com 30 dias de liberdade do dispositivo/procedimento* Eventos adversos relacionados
Prazo: 30 dias pós procedimento
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(*NOTA: EA relacionada ao dispositivo ou procedimento refere-se apenas ao PROCEDIMENTO DE ATERECTOMIA (com B-Laser™) e não a todo o procedimento de índice.)
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30 dias pós procedimento
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Número de lesões com estenose de diâmetro residual pós-intervenção <30% com terapia adjuvante avaliada por angiografia fluoroscópica em casos em que a terapia adjuvante é clinicamente aplicável
Prazo: Intraoperatório (no final do procedimento índice, após a última terapia adjuvante, por exemplo, último balão ou último stent)
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A capacidade do cateter B-Laser™ de atingir uma estenose de diâmetro residual pós-intervenção de <30% com terapia adjuvante avaliada por angiografia fluoroscópica nos casos em que a terapia adjuvante é clinicamente aplicável
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Intraoperatório (no final do procedimento índice, após a última terapia adjuvante, por exemplo, último balão ou último stent)
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Alteração no índice tornozelo-braquial (ABI) após o procedimento do dispositivo B-Laser™ em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Alteração no Índice Tornozelo-Braquial (ABI) após o procedimento do dispositivo B-Laser™ em comparação com a linha de base. O ITB é calculado como a relação entre a pressão arterial do tornozelo e a pressão arterial do braço. O valor normal varia entre 0,9 a 1,3. A alteração é calculada como o valor no ponto de tempo posterior menos o valor no ponto de tempo anterior, quando os resultados positivos representam aumentos enquanto os resultados negativos representam diminuição, portanto, uma pontuação ABI mais alta no ponto de tempo posterior representa uma melhoria ao longo do tempo e vice-versa. |
linha de base e 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Alteração na classificação de Rutherford após o procedimento do dispositivo B-Laser™ em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Alteração na classificação de Rutherford após o procedimento do dispositivo B-Laser™ em comparação com a linha de base. A Classificação de Rutherford possui sete estágios, do Estágio 0 ao Estágio 6, sendo que o menor valor indica um melhor desfecho: 0= Assintomático; 1= Claudicação leve; 2= Claudicação moderada; 3= Claudicação severa; 4= Dor em repouso; 5= Ulceração isquêmica não excedendo a úlcera dos dedos do pé; 6= Úlceras isquêmicas graves ou franca gangrena. A alteração é calculada como o valor no ponto de tempo posterior menos o valor no ponto de tempo anterior, quando os resultados positivos representam diminuição enquanto os resultados negativos representam aumentos, portanto, a pontuação mais baixa de Rutherford no ponto de tempo posterior representa uma melhoria ao longo do tempo e vice-versa. |
linha de base e 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Alteração no questionário de grau de comprometimento da marcha (WIQ) após o procedimento do dispositivo B-Laser™ em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Alteração no questionário de grau de comprometimento da marcha (WIQ) após o procedimento do dispositivo B-Laser™ em comparação com a linha de base. A pontuação do WIQ varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhores resultados de caminhada. A alteração é calculada como o valor no ponto de tempo posterior menos o valor no ponto de tempo anterior, quando os resultados positivos representam aumentos enquanto os resultados negativos representam diminuição, portanto, uma pontuação WIQ mais alta no ponto de tempo posterior representa uma melhoria ao longo do tempo e vice-versa. |
linha de base e 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Oshrat Cohen, Ph.D., MBA, Angiodynamics, Inc.
- Investigador principal: Waclaw Kuczmik, Dr., Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
- Investigador principal: Grzegorz Oszkinis, Prof., Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
- Investigador principal: Lukasz Dzieciuchowicz, Prof, Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
- Investigador principal: Lukasz Kruszyna, Prof, Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-PAD-01
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