Badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Eximo B-Laser™ do aterektomii w leczeniu PAD

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
2. Pacjent jest kandydatem do interwencji wewnątrznaczyniowej z powodu choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych.
3. Udokumentowana objawowa miażdżycowa choroba tętnic obwodowych Klasyfikacja Rutherforda 2-4.
4. Podmiot ma docelowe zmiany podpachwinowe z dowolnym typem zwężenia (nieujawnione lub nawracające), które szacuje się na ≥70% na podstawie angiogramu CT lub innej metody obrazowania.
5. Co najmniej jedno drożne naczynie odpływowe z kości piszczelowej na linii podstawowej.
6. Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania zaplanowanych działań następczych.
7. Podmiot jest w stanie i chce podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Śródoperacyjne kryteria włączenia (za pomocą angiogramu fluoroskopowego):

1. Średnica światła naczynia referencyjnego w pobliżu zmiany docelowej wynosi ≥150% zewnętrznej średnicy używanego lasera B-Laser™.
2. Docelowa zmiana została skrzyżowana prowadnikiem w obrębie prawdziwego światła.
3. Docelowa zmiana ma zwężenie szacowane na ≥70%.

Kryteria wyłączenia:

1. Docelowa zmiana znajduje się w przeszczepie naczyniowym lub przeszczepie syntetycznym.
2. Docelowa długość zmiany >25 cm.
3. Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny wykonany mniej niż 30 dni przed zabiegiem indeksowanym LUB Planowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
4. Zamiar użycia innego urządzenia do aterektomii w tej samej procedurze.
5. Preparowanie ograniczające przepływ proksymalnie, dystalnie lub w docelowej zmianie.
6. Dowody lub historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub żołądkowo-jelitowego, tętniaka wewnątrzczaszkowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
7. Dowody lub historia tętniaka w docelowym naczyniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
8. Historia skazy krwotocznej, koagulopatii lub niezdolności do przyjęcia transfuzji krwi.
9. Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).
10. Znacząca ostra lub przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny >2,5 mg/dl i/lub wymagająca dializy.
11. Jakakolwiek terapia trombolityczna w ciągu 2 tygodni od zabiegu wskaźnikowego.
12. Historia ciężkiego urazu, złamania, poważnego zabiegu chirurgicznego lub biopsji narządu miąższowego w ciągu ostatnich 14 dni.
13. Znana alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane w zabiegach wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
14. Osoby, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
15. Poważna choroba, która może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu i co najmniej 30-dniową obserwację.
16. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które obejmują wszelkiego rodzaju interwencje, w tym farmaceutyczne.
17. Kwestia, która w ocenie badacza może wpłynąć na wyniki badania.
18. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia (za pomocą angiogramu fluoroskopowego):

1. Całkowite zamknięcie zmiany docelowej, której nie można przekroczyć w prawdziwym świetle o 0,014" GW.
2. Docelowa długość zmiany >25 cm.
3. Średnica światła naczynia referencyjnego proksymalnie do docelowej zmiany wynosi <150% zewnętrznej średnicy lasera B-Laser™.
4. Wszelkie powikłania kliniczne i/lub angiograficzne związane z użyciem innego urządzenia przed procedurą badania.
5. Preparowanie ograniczające przepływ proksymalne, dystalne lub w docelowej zmianie.