Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности устройства для атерэктомии Eximo B-Laser™ для лечения ЗПА

9 февраля 2021 г. обновлено: Eximo Medical Ltd.

Оценка безопасности и эффективности устройства Eximo B-Laser™ для атерэктомии у пациентов с ЗПА

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности использования катетера Eximo B-Laser™ у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА) артерий нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое, международное, открытое, нерандомизированное клиническое исследование.

Все зарегистрированные субъекты будут подвергнуты процедуре атерэктомии, во время которой катетер B-Laser™ будет использоваться для выполнения атерэктомии в целевом поражении с последующей любой другой дополнительной терапией (баллон и/или стент и т. д.). Процедура будет проводиться в соответствии со стандартной процедурой больницы для атерэктомии. Этапы операции до и после использования устройства B-Laser™ являются обычной практикой и будут выполняться в соответствии с местной практикой в ​​каждой больнице. На этапе после атерэктомии в качестве дополнительной терапии во время процедуры можно использовать любое одобренное устройство (баллон и/или стент и т. д.).

Затем за субъектами будут наблюдать в течение 12 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Katowice, Польша, 40635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Poznan, Польша, 61848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 18 лет.
  2. Субъект является кандидатом на эндоваскулярное вмешательство по поводу заболевания периферических артерий нижних конечностей.
  3. Документально подтвержденное симптоматическое атеросклеротическое заболевание периферических артерий по классификации Резерфорда 2-4.
  4. Субъект имеет подпаховое целевое поражение (я) с любым типом стеноза (наивным или рецидивирующим), оцениваемым как ≥70% на основании КТ-ангиограммы или другого метода визуализации.
  5. По крайней мере, один открытый большеберцовый сосуд на исходном уровне.
  6. Субъект способен и желает выполнить запланированное последующее наблюдение.
  7. Субъект может и желает подписать письменную форму информированного согласия (ICF).

Интраоперационные критерии включения (по флюороскопической ангиограмме):

  1. Диаметр просвета эталонного сосуда проксимальнее целевого поражения составляет ≥150% от наружного диаметра используемого B-Laser™.
  2. Целевое поражение пересечено проводником в пределах истинного просвета.
  3. Целевое поражение имеет стеноз, который оценивается в ≥70%.

Критерий исключения:

  1. Целевое поражение находится в трансплантате сосуда или синтетическом трансплантате.
  2. Целевая длина поражения > 25 см.
  3. Эндоваскулярная или хирургическая процедура, выполненная менее чем за 30 дней до индексной процедуры ИЛИ Запланированная эндоваскулярная или хирургическая процедура через 30 дней после индексной процедуры.
  4. Намерение использовать другое устройство для атерэктомии в той же процедуре.
  5. Рассечение, ограничивающее поток, проксимальнее, дистальнее или внутри целевого поражения.
  6. Доказательства или история внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения, внутричерепной аневризмы, инфаркта миокарда или инсульта в течение последних 2 месяцев.
  7. Доказательства или история аневризмы в целевом сосуде в течение последних 2 месяцев.
  8. В анамнезе геморрагический диатез, коагулопатия или невозможность переливания крови.
  9. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе.
  10. Значительное острое или хроническое заболевание почек с уровнем креатинина > 2,5 мг/дл и/или требующее диализа.
  11. Любая тромболитическая терапия в течение 2 недель после индексной процедуры.
  12. История тяжелой травмы, перелома, серьезной операции или биопсии паренхиматозного органа в течение последних 14 дней.
  13. Известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  14. Субъекты, которым противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
  15. Серьезное заболевание, которое может повлиять на соблюдение протокола и, как минимум, 30-дневное последующее наблюдение.
  16. Участие в другом клиническом исследовании, включающем любое вмешательство, в том числе фармацевтическое.
  17. Вопрос, который, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
  18. Субъект беременна или планирует забеременеть в период исследования.

Интраоперационные критерии исключения (по флюороскопической ангиограмме):

  1. Полная окклюзия целевого поражения, которое не может быть пересечено в истинном просвете на 0,014" GW.
  2. Целевая длина поражения > 25 см.
  3. Диаметр просвета эталонного сосуда проксимальнее целевого поражения составляет <150% от внешнего диаметра B-Laser™.
  4. Любое клиническое и/или ангиографическое осложнение, связанное с использованием другого устройства до процедуры исследования.
  5. Ограничивающая поток диссекция проксимальная, дистальная или в целевом поражении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер для атерэктомии B-Laser™
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) для лечения подпаховых артерий у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА), при этом атерэктомическая часть ЧТА будет включать экспериментальный атерэктомический катетер B-Laser™.
Устройство: Катетер для атерэктомии B-Laser™
Катетер для лазерной атерэктомии на основе 355 нм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 30-дневной свободой от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
  1. Необходимость экстренной хирургической реваскуляризации конечности-мишени
  2. Незапланированная ампутация целевой конечности выше лодыжки
  3. Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
  4. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
30 дней после процедуры
Количество участников с периоперационной (до выписки) свободой от устройств/процедур*, связанных с нежелательными явлениями (1)
Временное ограничение: Периоперационный (до выписки), в среднем 6 дней

(*ПРИМЕЧАНИЕ: НЯ, связанная с устройством или процедурой, относится только к ПРОЦЕДУРЕ АТЕРЭКТОМИИ (с B-Laser™), а не ко всей индексной процедуре.)

  1. Клинически значимые перфорации, требующие вмешательства
  2. Клинически значимые расслоения, требующие вмешательства
  3. Клинически значимый эмбол, требующий вмешательства
  4. Клинически псевдоаневризма, требующая вмешательства
Периоперационный (до выписки), в среднем 6 дней
Количество поражений с техническим успехом: способность катетера B-Laser™ пересекать стеноз целевого поражения по проводнику.
Временное ограничение: Интраоперационно (во время индексной процедуры, после пересечения катетера B-Laser™, перед дополнительной терапией)
Технический успех будет оцениваться визуально исполняющим врачом во время процедуры с помощью рентгеноскопии. Он оценивается по поражению, а не по субъекту
Интраоперационно (во время индексной процедуры, после пересечения катетера B-Laser™, перед дополнительной терапией)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с периоперационной (до выписки) свободой от устройств/процедур*, связанных с нежелательными явлениями (2)
Временное ограничение: Периоперационный (до выписки), в среднем 6 дней

(*ПРИМЕЧАНИЕ: НЯ, связанные с устройством или процедурой, относятся только к ПРОЦЕДУРЕ АТЕРЭКТОМИИ (с B-Laser™), а не ко всей индексной процедуре.)

  1. Эмболы, определяемые как новая окклюзия любого визуализируемого сосуда оттока, который не может быть устранен с помощью внутрисосудистого сосудорасширяющего средства.
  2. Рассечение, ограничивающее поток
Периоперационный (до выписки), в среднем 6 дней
Количество участников с 30-дневной свободой от устройства/процедуры* Нежелательные явления, связанные
Временное ограничение: 30 дней после процедуры

(*ПРИМЕЧАНИЕ: НЯ, связанные с устройством или процедурой, относятся только к ПРОЦЕДУРЕ АТЕРЭКТОМИИ (с B-Laser™), а не ко всей индексной процедуре.)

  1. Клинически значимые расслоения, требующие вмешательства
  2. Клинически значимый эмбол, требующий вмешательства
  3. Клинически псевдоаневризма, требующая вмешательства
30 дней после процедуры
Количество поражений со стенозом остаточного диаметра после вмешательства <30% с дополнительной терапией, оцененной с помощью рентгеноскопической ангиографии в случаях, когда дополнительная терапия применима с медицинской точки зрения
Временное ограничение: Интраоперационно (в конце индексной процедуры, после последней дополнительной терапии, например, последнего баллона или последнего стента)
Способность катетера B-Laser™ достигать послеоперационного стеноза остаточного диаметра менее 30 % при дополнительной терапии, оцениваемой с помощью рентгеноскопической ангиографии в случаях, когда дополнительная терапия применима с медицинской точки зрения.
Интраоперационно (в конце индексной процедуры, после последней дополнительной терапии, например, последнего баллона или последнего стента)
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) после процедуры устройства B-Laser™ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры

Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) после процедуры устройства B-Laser™ по сравнению с исходным уровнем.

ЛПИ рассчитывается как отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению на руке. Нормальное значение колеблется от 0,9 до 1,3.

Изменение рассчитывается как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени, когда положительные результаты представляют собой увеличение, а отрицательные результаты представляют собой уменьшение, поэтому более высокий показатель ЛПИ в более поздний момент времени представляет собой улучшение во времени, и наоборот.
исходный уровень и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Изменение процедуры устройства Post B-Laser™ после классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры

Изменение процедуры устройства Post B-Laser™ после классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем.

Классификация Резерфорда имеет семь стадий, от стадии 0 до стадии 6, когда более низкое значение указывает на лучший результат: 0 = бессимптомный; 1 = легкая хромота; 2 = умеренная хромота; 3= Тяжелая хромота; 4 = боль в покое; 5= Ишемическое изъязвление, не превышающее язву пальцев стопы; 6= Тяжелые ишемические язвы или явная гангрена.

Изменение рассчитывается как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени, когда положительные результаты представляют собой снижение, а отрицательные результаты представляют собой увеличение, поэтому более низкий балл Резерфорда в более поздний момент времени представляет собой улучшение во времени и наоборот.
исходный уровень и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Изменение опросника степени нарушения ходьбы (WIQ) после процедуры устройства B-Laser™ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры

Изменение опросника степени нарушения ходьбы (WIQ) после процедуры устройства B-Laser™ по сравнению с исходным уровнем. Оценка WIQ колеблется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучшие результаты ходьбы.

Изменение рассчитывается как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени, когда положительные результаты представляют собой увеличение, а отрицательные результаты представляют собой уменьшение, поэтому более высокий показатель WIQ в более поздний момент времени представляет собой улучшение во времени, и наоборот.
исходный уровень и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eximo Medical Ltd.

Соавторы

KCRI

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oshrat Cohen, Ph.D., MBA, Angiodynamics, Inc.
  • Главный следователь: Waclaw Kuczmik, Dr., Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Главный следователь: Grzegorz Oszkinis, Prof., Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
  • Главный следователь: Lukasz Dzieciuchowicz, Prof, Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
  • Главный следователь: Lukasz Kruszyna, Prof, Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-PAD-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться