Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des B-Laser™ Atherektomiegeräts von Eximo zur pAVK-Behandlung

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine endovaskuläre Intervention bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit in den unteren Extremitäten.
3. Dokumentierte symptomatische arteriosklerotische periphere Arterienerkrankung Rutherford-Klassifikation 2-4.
4. Das Subjekt hat infrainguinale Zielläsion(en) mit jeder Art von Stenose (naiv oder rezidivierend), die basierend auf CT-Angiogramm oder einer anderen Bildgebungsmodalität auf ≥ 70 % geschätzt wird.
5. Mindestens ein offenes tibiales Ablaufgefäß an der Basislinie.
6. Das Subjekt ist in der Lage und willens, die geplante Nachsorge einzuhalten.
7. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben.

Intraoperative Einschlusskriterien (mittels Fluoroskopie-Angiogramm):

1. Der Lumendurchmesser des Referenzgefäßes proximal zur Zielläsion beträgt ≥150 % des Außendurchmessers des zu verwendenden B-Laser™.
2. Die Zielläsion wurde mit einem Führungsdraht innerhalb des wahren Lumens gekreuzt.
3. Die Zielläsion hat eine geschätzte Stenose von ≥70 %.

Ausschlusskriterien:

1. Die Zielläsion befindet sich in einem Gefäßtransplantat oder einem synthetischen Transplantat.
2. Länge der Zielläsion > 25 cm.
3. Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff, der weniger als oder gleich 30 Tage vor dem Index-Eingriff durchgeführt wurde ODER Geplanter endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff 30 Tage nach dem Index-Eingriff.
4. Absicht, ein anderes Atherektomiegerät im selben Verfahren zu verwenden.
5. Flussbegrenzende Dissektion proximal, distal oder in der Zielläsion.
6. Nachweis oder Vorgeschichte von intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutungen, intrakraniellen Aneurysmen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Monate.
7. Nachweis oder Vorgeschichte eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb der letzten 2 Monate.
8. Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Unfähigkeit, Bluttransfusionen anzunehmen.
9. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT).
10. Signifikante akute oder chronische Nierenerkrankung mit einem Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl und/oder Dialysepflichtigkeit.
11. Jede thrombolytische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexverfahren.
12. Vorgeschichte von schwerem Trauma, Fraktur, größerer Operation oder Biopsie eines parenchymalen Organs innerhalb der letzten 14 Tage.
13. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
14. Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist.
15. Schwere Krankheit, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden und mindestens die 30-tägige Nachsorge beeinträchtigen kann.
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die jede Art von Intervention beinhaltet, einschließlich pharmazeutischer.
17. Problem, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann.
18. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Intraoperative Ausschlusskriterien (mittels Fluoroskopie-Angiogramm):

1. Vollständige Okklusion der Zielläsion, die im wahren Lumen von 0,014" GW nicht überschritten werden kann.
2. Länge der Zielläsion > 25 cm.
3. Der Lumendurchmesser des Referenzgefäßes proximal zur Zielläsion beträgt <150 % des Außendurchmessers des B-Laser™.
4. Jede klinische und/oder angiographische Komplikation, die auf die Verwendung eines anderen Geräts vor dem Studienverfahren zurückzuführen ist.
5. Flussbegrenzende Dissektion proximal, distal oder in der Zielläsion.