Eximon B-Laser™ aterektomialaitteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus PAD-hoitoon
Eximon B-Laser™-aterektomialaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on PAD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, kansainvälinen, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
Kaikille ilmoittautuneille tehdään aterektomia, jonka aikana B-Laser™-katetria käytetään aterektomiaan kohdevauriossa, minkä jälkeen suoritetaan mikä tahansa muu lisähoito (pallo ja/tai stentti jne.). Toimenpide suoritetaan tavallisen sairaalan aterektomiamenettelyn mukaisesti. Leikkauksen vaiheet ennen B-Laser™-laitteen käyttöä ja sen jälkeen ovat rutiininomaisesti käytettyjä käytäntöjä, ja ne tehdään kunkin sairaalan paikallisen käytännön mukaisesti. Aterektomian jälkeisessä vaiheessa toimenpiteen lisähoitona voidaan käyttää mitä tahansa hyväksyttyä laitetta (pallo ja/tai stentti jne.).
Koehenkilöitä seurataan sitten 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola, 40635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Poznan, Puola, 61848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
- Kohde on ehdokas endovaskulaariseen interventioon alaraajojen ääreisvaltimotaudin vuoksi.
- Dokumentoitu oireinen ateroskleroottinen ääreisvaltimotauti Rutherfordin luokitus 2-4.
- Kohdepotilaalla on infrainguinaalisia kohdevaurioita, joissa on minkä tahansa tyyppistä ahtautta (naimatonta tai uusiutuvaa), jonka arvioidaan olevan ≥70 % CT-angiogrammin tai muun kuvantamismenetelmän perusteella.
- Vähintään yksi avoin sääriluun valumissuoni lähtötasolla.
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa suunniteltua seurantaa.
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit (fluoroskopian angiogrammi):
- Referenssisuonen luumenin halkaisija proksimaalinen kohdevaurioon on ≥150 % käytettävän B-Laser™-laitteen ulkohalkaisijasta.
- Kohdeleesio on ylitetty ohjauslangalla todellisen luumenin sisällä.
- Kohdeleesion ahtauman arvioidaan olevan ≥70 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio on suonisiirre tai synteettinen siirrännäinen.
- Leesion tavoitepituus >25 cm.
- Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide, joka on suoritettu enintään 30 päivää ennen indeksimenettelyä TAI suunniteltu endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Aikomuksena on käyttää toista aterektomiaa samassa menettelyssä.
- Virtausta rajoittava dissektio kohdeleesion proksimaalisesti, distaalisesti tai sen sisällä.
- Todisteet tai historia kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta, kallonsisäisestä aneurysmasta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Todisteet tai historia kohteen suonen aneurysmasta viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia tai kyvyttömyys hyväksyä verensiirtoja.
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
- Merkittävä akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinitaso >2,5 mg/dl ja/tai joka vaatii dialyysihoitoa.
- Mikä tahansa trombolyyttinen hoito 2 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Aiempi vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana.
- Tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
- Potilaat, joille verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista.
- Vakava sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan noudattamiseen protokollaa ja vähintään 30 päivän seurantaa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin sisältyy kaikenlaisia interventioita, mukaan lukien lääke.
- Kysymys, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit (fluoroskopian angiogrammi):
- Kohdeleesion täydellinen tukkeuma, jota ei voida ylittää todellisessa ontelossa 0,014" GW:lla.
- Leesion tavoitepituus >25 cm.
- Referenssisuonen luumenin halkaisija proksimaalinen kohdevaurioon on < 150 % B-Laser™-laitteen ulkohalkaisijasta.
- Mikä tahansa kliininen ja/tai angiografinen komplikaatio, joka johtuu toisen laitteen käytöstä ennen tutkimusmenettelyä.
- Virtausta rajoittava dissektio proksimaalisesti, distaalisesti tai kohdevauriossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B-Laser™ aterektomiakatetri
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) infrainguinaalisten valtimoiden hoitoon potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD), että PTA:n aterektomiaosa sisältää kokeellisen aterektomiakatetrin, B-Laser™.
|
Laser aterektomiakatetri perustuu 355 nm:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 30 päivän vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on perioperatiivinen (poistumiseen asti) vapaus laitteesta/toimenpiteestä* liittyviä haittatapahtumia (1)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (poistumiseen asti), keskimäärin 6 päivää
|
(*HUOMAA: Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä AE viittaa vain ATHEREKTOMIAN MENETTELYYN (B-Laser™:n kanssa), ei koko indeksimenettelyä.)
|
Perioperatiivinen (poistumiseen asti), keskimäärin 6 päivää
|
|
Leesioiden lukumäärä, joiden tekninen onnistumisaste: B-Laser™-katetrin kyky ylittää kohteen leesion ahtauma langan yli.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (indeksitoimenpiteen aikana, B-Laser™-katetrin ylityksen jälkeen, ennen lisähoitoa)
|
Tehtävä lääkäri arvioi teknisen onnistumisen visuaalisesti toimenpiteen aikana fluoroskopialla.
Se arvioidaan leesiokohtaisesti eikä kohdekohtaisesti
|
Intraoperatiivinen (indeksitoimenpiteen aikana, B-Laser™-katetrin ylityksen jälkeen, ennen lisähoitoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on perioperatiivinen (poistumiseen asti) vapaus laitteesta/toimenpiteestä* liittyviä haittatapahtumia (2)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (poistumiseen asti), keskimäärin 6 päivää
|
(*HUOMAA: Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä AE viittaa vain ATHEREKTOMIAN MENETTELYYN (B-Laser™:lla) eikä koko indeksimenettelyä.)
|
Perioperatiivinen (poistumiseen asti), keskimäärin 6 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 30 päivää laitteesta/menettelystä* liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
(*HUOMAA: Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä AE viittaa vain ATHEREKTOMIAN MENETTELYYN (B-Laser™:lla) eikä koko indeksimenettelyä.)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Leesioiden määrä, kun intervention jälkeinen jäännöshalkaisija-stenoosi on < 30 % lisähoidolla Fluoroskooppisella angiografialla arvioituina tapauksissa, joissa lisähoitoa voidaan käyttää lääketieteellisesti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (indeksitoimenpiteen lopussa, viimeisen lisähoidon, esim. viimeisen pallon tai viimeisen stentin jälkeen)
|
B-Laser™-katetrin kyky saavuttaa toimenpiteen jälkeen alle 30 %:n jäännöshalkaisijan ahtauma lisähoidolla, joka on arvioitu fluoroskopialla angiografialla tapauksissa, joissa lisähoito on lääketieteellisesti soveltuvaa
|
Intraoperatiivinen (indeksitoimenpiteen lopussa, viimeisen lisähoidon, esim. viimeisen pallon tai viimeisen stentin jälkeen)
|
|
Muutos nilkka-olveluun indeksissä (ABI) B-Laser™-laitteen jälkeisessä menetelmässä verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos nilkka-olveluun indeksissä (ABI) B-Laser™-laitteen toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. ABI lasketaan nilkan verenpaineen ja käsivarren verenpaineen suhteena. Normaaliarvo vaihtelee välillä 0,9-1,3. Muutos lasketaan arvona myöhemmässä pisteessä miinus arvo aikaisemmassa ajankohdassa, kun positiiviset tulokset edustavat nousua, kun taas negatiiviset tulokset edustavat laskua, joten korkeampi ABI-pistemäärä myöhemmässä vaiheessa edustaa parannusta ajan kuluessa ja päinvastoin. |
lähtötilanne ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Rutherford-luokituksessa B-Laser™-laitteen menettelyn jälkeen verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Rutherford-luokituksessa B-Laser™-laitteen menettelyn jälkeen verrattuna perustilaan. Rutherfordin luokituksessa on seitsemän vaihetta, vaiheesta 0 vaiheeseen 6, jolloin pienempi arvo osoittaa parempaa lopputulosta: 0 = Oireeton; 1 = lievä kylmys; 2 = kohtalainen kyynärsyvyys; 3 = vaikea kylmys; 4 = lepokipu; 5 = iskeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa; 6 = Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakava kuolio. Muutos lasketaan arvona myöhemmässä pisteessä miinus arvo aikaisemmassa ajankohdassa, kun positiiviset tulokset edustavat laskua, kun taas negatiiviset tulokset edustavat kasvua, joten alhaisempi Rutherford-pistemäärä myöhemmässä pisteessä edustaa parannusta ajan myötä ja päinvastoin. |
lähtötilanne ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kävelyvammaisuuden asteen kyselyssä (WIQ) B-Laser™-laitteen jälkeisen menettelyn jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kävelyvammaisuuden asteen kyselyssä (WIQ) B-Laser™-laitteen jälkeisen menettelyn jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. WIQ-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia kävelytuloksia. Muutos lasketaan arvona myöhemmässä pisteessä miinus arvo aikaisemmassa ajankohdassa, jolloin positiiviset tulokset edustavat nousua, kun taas negatiiviset tulokset edustavat laskua, joten korkeampi WIQ-pistemäärä myöhemmässä vaiheessa edustaa parannusta ajan myötä ja päinvastoin. |
lähtötilanne ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oshrat Cohen, Ph.D., MBA, Angiodynamics, Inc.
- Päätutkija: Waclaw Kuczmik, Dr., Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
- Päätutkija: Grzegorz Oszkinis, Prof., Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
- Päätutkija: Lukasz Dzieciuchowicz, Prof, Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
- Päätutkija: Lukasz Kruszyna, Prof, Poznan Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im.Karola Marcinkowskiego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-PAD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .