Sikkerhet og effektivitetsstudie av Eximos B-Laser™ aterektomienhet for PAD-behandling

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
2. Forsøkspersonen er en kandidat for endovaskulær intervensjon for perifer arteriesykdom i underekstremitetene.
3. Dokumentert symptomatisk aterosklerotisk perifer arteriesykdom Rutherford Klassifikasjon 2-4.
4. Pasienten har infrainguinale mållesjoner med enhver type stenose (naiv eller tilbakevendende) beregnet til å være ≥70 % basert på CT-angiogram eller annen bildebehandlingsmodalitet.
5. Minst ett patentert tibial avrenningsfartøy ved baseline.
6. Emnet er i stand og villig til å overholde den planlagte oppfølgingen.
7. Subjektet er i stand til og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).

Intraoperative inklusjonskriterier (ved fluoroskopi-angiogram):

1. Referansekarlumendiameteren proksimalt til mållesjonen er ≥150 % av den ytre diameteren til B-Laser™ som skal brukes.
2. Mållesjon har blitt krysset med en guidewire i det sanne lumen.
3. Mållesjon har en stenose anslått til å være ≥70 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Mållesjon er i et kartransplantat eller syntetisk graft.
2. Mål lesjonslengde >25 cm.
3. Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre utført mindre enn eller lik 30 dager før indeksprosedyren ELLER Planlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre 30 dager etter indeksprosedyren.
4. Har til hensikt å bruke annen aterektomienhet i samme prosedyre.
5. Strømningsbegrensende disseksjon proksimalt til, distalt for eller i mållesjonen.
6. Bevis eller historie med intrakraniell eller gastrointestinal blødning, intrakraniell aneurisme, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 2 månedene.
7. Bevis eller historie med aneurisme i målkaret i løpet av de siste 2 månedene.
8. Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller manglende evne til å akseptere blodoverføringer.
9. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT).
10. Betydelig akutt eller kronisk nyresykdom med kreatininnivå >2,5 mg/dl, og/eller dialysekrevende.
11. Eventuell trombolytisk behandling innen 2 uker etter indeksprosedyren.
12. Anamnese med alvorlige traumer, brudd, større operasjoner eller biopsi av et parenkymalt organ i løpet av de siste 14 dagene.
13. Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
14. Personer hvor antiblodplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert.
15. Alvorlig sykdom som kan påvirke emnets overholdelse av protokollen og minst 30 dagers oppfølging.
16. Deltar i andre kliniske studier som involverer enhver form for intervensjon, inkludert farmasøytisk.
17. Problem som etter etterforskerens vurdering kan påvirke resultatene av studien.
18. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.

Intraoperative eksklusjonskriterier (ved fluoroskopi-angiogram):

1. Total okklusjon av mållesjonen som ikke kan krysses i det sanne lumen med 0,014" GW.
2. Mål lesjonslengde >25 cm.
3. Referansekarlumendiameteren proksimalt til mållesjonen er <150 % av den ytre diameteren til B-Laser™.
4. Enhver klinisk og/eller angiografisk komplikasjon som tilskrives bruken av en annen enhet før studieprosedyren.
5. Strømningsbegrensende disseksjon proksimalt, distalt eller i mållesjonen.