Az Eximo B-Laser™ atherectomiás eszközének biztonsági és hatékonysági tanulmánya PAD-kezeléshez

Bevételi kritériumok:

1. Az alany ≥ 18 éves.
2. Az alany endovaszkuláris beavatkozásra jelölt az alsó végtagok perifériás artériás betegsége miatt.
3. Dokumentált szimptomatikus atheroscleroticus perifériás artériás betegség Rutherford Osztályozás 2-4.
4. Az alanynak infrainguinális célléziója van, bármilyen típusú (naiv vagy visszatérő) szűkülettel a becslések szerint ≥70% a CT angiogram vagy más képalkotó módszer alapján.
5. Legalább egy nyitott sípcsont-lefolyási ér az alapvonalon.
6. Az alany képes és hajlandó betartani a tervezett nyomon követést.
7. Az alany képes és hajlandó aláírni egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).

Intraoperatív felvételi kritériumok (fluoroszkópiás angiogram segítségével):

1. A referencia ér lumenének a céllézióhoz közeli átmérője a használandó B-Laser™ külső átmérőjének ≥150%-a.
2. A megcélzott léziót egy vezetődróttal keresztezték a valódi lumenben.
3. A céllézió szűkülete ≥70%-ra becsülhető.

Kizárási kritériumok:

1. A céllézió ér-graftban vagy szintetikus graftban található.
2. A lézió célhossza >25 cm.
3. Endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás, amelyet kevesebb, mint 30 nappal az indexeljárás előtt hajtottak végre, VAGY Tervezett endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás 30 nappal az indexeljárás után.
4. Más atherectomiás eszközt szándékozik használni ugyanabban az eljárásban.
5. Áramláskorlátozó disszekció a céllézióhoz proximálisan, távolabbi vagy a céllézióban.
6. Intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés, intracranialis aneurizma, myocardialis infarktus vagy stroke bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 2 hónapban.
7. A cél ér aneurizma bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 2 hónapban.
8. Vérzéses diathesis, koagulopátia vagy vérátömlesztésre való képtelenség az anamnézisben.
9. Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében.
10. Jelentős akut vagy krónikus vesebetegség, amelynek kreatininszintje >2,5 mg/dl, és/vagy dialízist igényel.
11. Bármilyen trombolitikus terápia az indexeljárást követő 2 héten belül.
12. Súlyos trauma, törés, nagy műtét vagy parenchymalis szerv biopsziája az elmúlt 14 napon belül.
13. Ismert allergia az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
14. Olyan alanyok, akiknél a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus terápia ellenjavallt.
15. Súlyos betegség, amely befolyásolhatja az alanynak a protokollnak való megfelelést és legalább a 30 napos utánkövetést.
16. Részvétel más klinikai vizsgálatban, amely bármilyen beavatkozást foglal magában, beleértve a gyógyszeres kezelést is.
17. Olyan kérdés, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
18. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.

Intraoperatív kizárási kritériumok (fluoroszkópiás angiogram alapján):

1. A céllézió teljes elzáródása, amelyet a valódi lumenben nem lehet 0,014" GW-val keresztezni.
2. A lézió célhossza >25 cm.
3. A referencia ér lumenének átmérője a céllézióhoz közeli irányban a B-Laser™ külső átmérőjének <150%-a.
4. Bármilyen klinikai és/vagy angiográfiás szövődmény, amely egy másik eszköz vizsgálati eljárás előtti használatának tulajdonítható.
5. Áramláskorlátozó disszekció proximálisan, disztálisan vagy a céllézióban.