Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo per aterectomia B-Laser™ di Eximo per il trattamento della PAD

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥ 18 anni.
2. Il soggetto è un candidato per l'intervento endovascolare per la malattia delle arterie periferiche negli arti inferiori.
3. Malattia aterosclerotica periferica sintomatica documentata Classificazione di Rutherford 2-4.
4. - Il soggetto presenta lesioni target infrainguinali con qualsiasi tipo di stenosi (naïve o ricorrente) stimata essere ≥70% in base all'angiogramma TC o ad altra modalità di imaging.
5. Almeno un vaso di deflusso tibiale pervio al basale.
6. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il follow-up programmato.
7. Il soggetto è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di inclusione intraoperatoria (mediante angiogramma fluoroscopico):

1. Il diametro del lume del vaso di riferimento prossimale alla lesione bersaglio è ≥150% del diametro esterno del B-Laser™ da utilizzare.
2. La lesione bersaglio è stata incrociata con un filo guida all'interno del vero lume.
3. La lesione bersaglio ha una stenosi stimata ≥70%.

Criteri di esclusione:

1. La lesione bersaglio si trova in un innesto di vaso o in un innesto sintetico.
2. Lunghezza della lesione target >25 cm.
3. Procedura endovascolare o chirurgica eseguita meno o uguale a 30 giorni prima della procedura indice OPPURE Procedura endovascolare o chirurgica pianificata 30 giorni dopo la procedura indice.
4. Intenzione di utilizzare un altro dispositivo per aterectomia nella stessa procedura.
5. Dissezione con limitazione del flusso prossimale, distale o all'interno della lesione target.
6. Evidenza o anamnesi di sanguinamento intracranico o gastrointestinale, aneurisma intracranico, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 2 mesi.
7. Evidenza o anamnesi di aneurisma nel vaso bersaglio negli ultimi 2 mesi.
8. Storia di diatesi emorragica, coagulopatia o incapacità di accettare trasfusioni di sangue.
9. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
10. Malattia renale acuta o cronica significativa con un livello di creatinina > 2,5 mg/dl e/o che richiede dialisi.
11. Qualsiasi terapia trombolitica entro 2 settimane dalla procedura indice.
12. Storia di trauma grave, frattura, intervento chirurgico importante o biopsia di un organo parenchimale negli ultimi 14 giorni.
13. Allergia nota a mezzi di contrasto o farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
14. Soggetti nei quali la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata.
15. Malattia grave che può influire sulla conformità del soggetto al protocollo e almeno al follow-up di 30 giorni.
16. Partecipare ad altri studi clinici che prevedono qualsiasi tipo di intervento, anche farmaceutico.
17. Questione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare i risultati dello studio.
18. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione intraoperatoria (mediante angiogramma fluoroscopico):

1. Occlusione totale della lesione Target che non può essere attraversata nel vero lume di 0,014" GW.
2. Lunghezza della lesione target >25 cm.
3. Il diametro del lume del vaso di riferimento prossimale alla lesione bersaglio è <150% del diametro esterno del B-Laser™.
4. Qualsiasi complicazione clinica e/o angiografica attribuita all'uso di un altro dispositivo prima della procedura dello studio.
5. Dissezione con limitazione di flusso prossimale, distale o nella lesione target.