Säkerhets- och effektivitetsstudie av Eximos B-Laser™ aterektomianordning för PAD-behandling

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥ 18 år gammal.
2. Försöksperson är en kandidat för endovaskulär intervention för perifer artärsjukdom i de nedre extremiteterna.
3. Dokumenterad symtomatisk aterosklerotisk perifer artärsjukdom Rutherford Klassificering 2-4.
4. Patienten har infrainguinala målskador med någon typ av stenos (naiva eller återkommande) som uppskattas till ≥70 % baserat på CT-angiogram eller annan bildbehandlingsmodalitet.
5. Minst ett patenterat tibialt avrinningskärl vid baslinjen.
6. Ämnet är kapabel och villig att följa den planerade uppföljningen.
7. Försökspersonen kan och vill underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF).

Intraoperativa inklusionskriterier (genom fluoroskopiangiogram):

1. Referenskärlslumendiametern proximalt till målskadan är ≥150 % av den yttre diametern på B-Laser™ som ska användas.
2. Målskadan har korsats med en styrtråd i det sanna lumen.
3. Målskadan har en stenos som uppskattas vara ≥70 %.

Exklusions kriterier:

1. Målskadan är i ett kärltransplantat eller syntetiskt transplantat.
2. Mål lesionslängd >25 cm.
3. Endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp utfört mindre än eller lika med 30 dagar före indexingreppet ELLER Planerat endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp 30 dagar efter indexingreppet.
4. Avsikt att använda annan aterektomianordning i samma procedur.
5. Flödesbegränsande dissektion proximalt till, distalt till eller i målskadan.
6. Bevis eller historia av intrakraniell eller gastrointestinal blödning, intrakraniell aneurysm, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 2 månaderna.
7. Bevis eller historia av aneurysm i målkärlet under de senaste 2 månaderna.
8. Historik av blödande diates, koagulopati eller oförmåga att acceptera blodtransfusioner.
9. Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT).
10. Signifikant akut eller kronisk njursjukdom med en kreatininnivå >2,5 mg/dl och/eller som kräver dialys.
11. Eventuell trombolytisk behandling inom 2 veckor efter indexproceduren.
12. Anamnes på allvarligt trauma, fraktur, större operation eller biopsi av ett parenkymalt organ under de senaste 14 dagarna.
13. Känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
14. Patienter hos vilka anti-trombocytbehandling, antikoagulantia eller trombolytisk behandling är kontraindicerad.
15. Allvarlig sjukdom som kan påverka patientens efterlevnad av protokoll och minst 30 dagars uppföljning.
16. Deltar i andra kliniska studier som involverar någon form av intervention, inklusive läkemedel.
17. Problem som enligt utredarens bedömning kan påverka studiens resultat.
18. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.

Intraoperativa uteslutningskriterier (genom fluoroskopi-angiogram):

1. Total ocklusion av målskadan som inte kan korsas i den sanna lumen med 0,014" GW.
2. Mål lesionslängd >25 cm.
3. Referenskärlslumendiameter proximalt till målskadan är <150 % av den yttre diametern på B-Laser™.
4. Alla kliniska och/eller angiografiska komplikationer som tillskrivs användningen av en annan apparat före studieproceduren.
5. Flödesbegränsande dissektion proximalt, distalt eller i målskadan.