Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Eximos B-Laser™ aterektomianordning til PAD-behandling

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
2. Forsøgspersonen er kandidat til endovaskulær intervention for perifer arteriesygdom i underekstremiteterne.
3. Dokumenteret symptomatisk aterosklerotisk perifer arteriesygdom Rutherford Klassifikation 2-4.
4. Forsøgspersonen har infrainguinale mållæsioner med enhver form for stenose (naiv eller tilbagevendende) estimeret til at være ≥70 % baseret på CT-angiogram eller anden billeddannende modalitet.
5. Mindst ét ​​patenteret tibial afløbsfartøj ved baseline.
6. Emnet er i stand og villig til at overholde den planlagte opfølgning.
7. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).

Intraoperative inklusionskriterier (ved fluoroskopi-angiogram):

1. Referencekarlumendiameter proksimalt i forhold til mållæsion er ≥150 % af den ydre diameter af den B-Laser™, der skal bruges.
2. Mållæsion er blevet krydset med en guidewire i det sande lumen.
3. Mållæsionen har en stenose anslået til at være ≥70 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Mållæsion er i et kartransplantat eller syntetisk graft.
2. Mållæsionslængde >25 cm.
3. Endovaskulær eller kirurgisk procedure udført mindre end eller lig med 30 dage før indeksproceduren ELLER Planlagt endovaskulær eller kirurgisk procedure 30 dage efter indeksproceduren.
4. Har til hensigt at bruge anden aterektomianordning i samme procedure.
5. Flowbegrænsende dissektion proksimalt til, distalt for eller i mållæsionen.
6. Tegn på eller historie med intrakraniel eller gastrointestinal blødning, intrakraniel aneurisme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 2 måneder.
7. Bevis på eller historie med aneurisme i målkarret inden for de seneste 2 måneder.
8. Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller manglende evne til at acceptere blodtransfusioner.
9. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
10. Betydelig akut eller kronisk nyresygdom med et kreatininniveau >2,5 mg/dl og/eller dialysekrævende.
11. Enhver trombolytisk behandling inden for 2 uger efter indeksproceduren.
12. Anamnese med alvorlige traumer, brud, større operationer eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de seneste 14 dage.
13. Kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
14. Personer, hos hvem anti-blodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
15. Alvorlig sygdom, der kan påvirke emnets overholdelse af protokol og som minimum 30-dages opfølgning.
16. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer enhver form for intervention, inklusive farmaceutiske.
17. Spørgsmål, som efter investigators vurdering kan påvirke undersøgelsens resultater.
18. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Intraoperative eksklusionskriterier (ved fluoroskopi-angiogram):

1. Total okklusion af Target-læsionen, der ikke kan krydses i det sande lumen med 0,014" GW.
2. Mållæsionslængde >25 cm.
3. Referencekarlumendiameter proksimalt til mållæsion er <150 % af den ydre diameter af B-Laser™.
4. Enhver klinisk og/eller angiografisk komplikation, der tilskrives brugen af ​​et andet udstyr før undersøgelsesproceduren.
5. Flowbegrænsende dissektion proksimalt, distalt eller i mållæsionen.