Veiligheids- en effectiviteitsstudie van Eximo's B-Laser™ atherectomie-apparaat voor PAV-behandeling

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
2. Onderwerp is een kandidaat voor endovasculaire interventie voor perifere arteriële ziekte in de onderste ledematen.
3. Gedocumenteerde symptomatische atherosclerotische perifere arterieziekte Rutherford Classificatie 2-4.
4. Proefpersoon heeft (een) infrainguinale doellaesie(s) met elk type stenose (naïef of recidiverend) geschat op ≥70% op basis van CT-angiogram of andere beeldvormingsmodaliteit.
5. Minstens één open tibia-afvoervat bij baseline.
6. De proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de geplande follow-up.
7. De proefpersoon kan en wil een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen.

Intra-operatieve inclusiecriteria (door fluoroscopie-angiogram):

1. De lumendiameter van het referentievat proximaal van de doellaesie is ≥150% van de buitendiameter van de te gebruiken B-Laser™.
2. De doellaesie is gekruist met een voerdraad in het ware lumen.
3. Doellaesie heeft een stenose die wordt geschat op ≥70%.

Uitsluitingscriteria:

1. De doellaesie bevindt zich in een vaattransplantaat of synthetisch transplantaat.
2. Doellaesielengte >25 cm.
3. Endovasculaire of chirurgische ingreep uitgevoerd minder dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure OF Geplande endovasculaire of chirurgische ingreep 30 dagen na de indexprocedure.
4. Intentie om een ​​ander atherectomie-apparaat te gebruiken in dezelfde procedure.
5. Stroombeperkende dissectie proximaal van, distaal van of in de doellaesie.
6. Bewijs of voorgeschiedenis van intracraniale of gastro-intestinale bloedingen, intracraniaal aneurysma, myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 2 maanden.
7. Bewijs of voorgeschiedenis van aneurysma in het doelbloedvat in de afgelopen 2 maanden.
8. Geschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of onvermogen om bloedtransfusies te accepteren.
9. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
10. Significante acute of chronische nierziekte met een creatininewaarde >2,5 mg/dl en/of waarbij dialyse nodig is.
11. Elke trombolytische therapie binnen 2 weken na de indexprocedure.
12. Geschiedenis van ernstig trauma, breuk, grote operatie of biopsie van een parenchymaal orgaan in de afgelopen 14 dagen.
13. Bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
14. Proefpersonen bij wie anti-bloedplaatjes-, anticoagulantia- of trombolytische therapie gecontra-indiceerd is.
15. Ernstige ziekte die van invloed kan zijn op de naleving van het protocol door de proefpersoon en ten minste de follow-up na 30 dagen.
16. Deelnemen aan ander klinisch onderzoek waarbij enige vorm van interventie betrokken is, inclusief farmaceutisch onderzoek.
17. Probleem dat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek.
18. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Intraoperatieve uitsluitingscriteria (door fluoroscopie-angiogram):

1. Totale occlusie van de doellaesie die niet kan worden gekruist in het ware lumen met 0,014" GW.
2. Doellaesielengte >25 cm.
3. De lumendiameter van het referentievat proximaal van de doellaesie is <150% van de buitendiameter van de B-Laser™.
4. Elke klinische en/of angiografische complicatie die wordt toegeschreven aan het gebruik van een ander hulpmiddel voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
5. Stroombeperkende dissectie proximaal, distaal of in de doellaesie.