このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸がんステージ II ~ III の患者における循環腫瘍遊離 DNA と循環腫瘍細胞の予後価値 (CTC)

2025年10月2日 更新者:University Hospital, Rouen

結腸直腸癌患者における循環腫瘍を含まないDNAと循環腫瘍細胞の予後値II-III

治癒的外科的切除後、転移性リンパ節の検出は、補助療法の決定に基づいている主な予後検証基準のままです。 現在まで、潜在的に予測因子として特定された分子変化は、治療上の決定のためにルーチンで使用されていません。 自由循環DNAの形または循環腫瘍細胞の形の循環マーカーは、重要な潜在的な候補のようです。 調査官の知識にとって、いくつかの興味深い結果を伴う1つの研究のみが、自由循環変異体DNA(遺伝子KRAS)の結合検出の予後的関心とp16遺伝子の高メチル化によって推定されました。 患者の数が少ないため(n = 58)、この研究に異なる段階が含まれているため、決定的な結論は達成することが困難です。 結腸直腸癌の場合、中国のチームは一連の結果を提示し、術後のコース中にCTCの存在が再発のリスクに著しく関連する要因であることを示唆しています。 リンパ節状態と血管浸潤を統合する多変量解析では、CTCの存在は、ハザード比が29.5の再発の独立した因子として現れました。

本研究の目的は、2つの循環腫瘍マーカーKRAS点突然変異とRassF2Aメチル化(遊離腫瘍DNA)と循環腫瘍細胞(CTC)の予後値を比較することです。 主な目的は、2年間の病気のない生存率で2つの循環マーカー(遊離腫瘍DNAおよび腫瘍細胞)の感性と特異性を比較することです。 二次的な目的は、局所結腸直腸癌における循環遊離腫瘍DNAと循環腫瘍細胞の予後値を確認することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス、76031
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性、年齢は18歳以上。
  • 組織学的に確認された結腸または直腸腺癌。
  • ステージIIまたはIII(TNM分類)。
  • 治癒的切除(R0)
  • 4週間以内に行われた試験における、転移(腹部超音波検査またはCTSCANおよび肺RXまたはCTSCAN)の欠如。
  • ECOGパフォーマンスステータス<3。
  • インフォームドコンセントの文書に署名および日付を付けます。

除外基準:

  • 転移性疾患。
  • 家族性腺腫性ポリポーシス
  • 6週間以内の以前の化学療法およびまたは放射線療法
  • 5年以内の癌の病歴:子宮頸部の脳神経皮膚皮膚腫瘍および上皮内腫瘍症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結腸直腸癌の患者
結腸直腸癌の患者に対して血液サンプリングが行われます
結腸直腸癌の患者に対して血液サンプリングが行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸癌患者の血液中の遊離腫瘍DNAの存在
時間枠:1日目
結腸直腸癌患者の血液中の遊離腫瘍DNA(はい/いいえ)の存在
1日目
最初の再発のある患者の数
時間枠:24か月
新しい病変または転移の発見によって定義される最初の再発のある患者の数
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸癌患者の血液中の腫瘍細胞の存在
時間枠:1日目
結腸直腸癌患者の血液中の腫瘍細胞の存在(はい/いいえ)
1日目
結腸直腸癌患者の血液中の腫瘍細胞の数
時間枠:1日目
結腸直腸癌患者の血液中の腫瘍細胞の定量化
1日目
結腸直腸癌患者の血液中の遊離腫瘍DNAの数
時間枠:1日目
結腸直腸癌患者の血液中の遊離腫瘍DNAの定量化
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jean J TUECH, Pr、University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月15日

一次修了 (実際)

2019年6月3日

研究の完了 (実際)

2019年6月3日

試験登録日

最初に提出

2015年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月21日

最初の投稿 (推定)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する