- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02556281
Wartość prognostyczna krążącego DNA wolnego od nowotworów w porównaniu z krążącymi komórek nowotworowymi u pacjentów z rakiem jelita grubego II-III (CTC)
Po leczniczej resekcji chirurgicznej wykrycie przerzutowego węzła chłonnego pozostaje głównym zatwierdzonym prognostycznym kryteriami, na których opiera się decyzja o leczeniu uzupełniającym. Do tej pory żadna ze zmian molekularnych, zidentyfikowanych jako czynnik potencjalnie predykcyjny, nie jest używany w rutynie do decyzji terapeutycznej. Krążące markery, albo w postaci swobodnego krążącego DNA, albo w postaci krążących komórek nowotworowych, wydają się ważnymi potencjalnymi kandydatami. Dla wiedzy badaczy, tylko jedno badanie oszacowano z kilkoma interesującymi wynikami zainteresowania prognostycznego sprzężonego wykrywania swobodnego krążącego zmutowanego DNA (genu KRAS) i hipermetylacji genu p16. Ostateczne wnioski pozostają jednak trudne do osiągnięcia ze względu na niewielką liczbę uwzględnionych pacjentów (n = 58) i fakt, że badanie to obejmowało różne etapy. W przypadku raka jelita grubego chiński zespół przedstawił serię wyników sugerujących, że obecność CTC podczas kursu pooperacyjnego jest czynnikiem istotnie związanym z ryzykiem nawrotu. W analizie wielowymiarowej integracji statusu węzła chłonnego i inwazji naczyniowej obecność CTC pojawiła się jako niezależny czynnik nawrotu o stosunku ryzyka 29,5.
Celem niniejszego badania jest porównanie wartości prognostycznej dwóch krążących markerów nowotworowych mutacji KRAS i metylacji RASSF2A (wolny DNA nowotworowy) i krążących komórek nowotworowych (CTC). Głównym celem jest porównanie wrażliwości i swoistości dwóch krążących markerów (wolne komórek DNA nowotworu i komórki nowotworowe) na 2 -letni wskaźnik przeżycia wolnego choroby. Drugim celem jest potwierdzenie prognostycznej wartości krążącego wolnego DNA nowotworu i krążących komórek nowotworowych w zlokalizowanym raku jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat.
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
- Etap II lub III (klasyfikacja TNM).
- Resekcja lecznicza (R0)
- Brak przerzutów (ultrasonografia brzuszna lub CTSCAN i płuc RX lub CTSCAN) w egzaminach przeprowadzonych w ciągu 4 tygodni.
- Status wydajności ECOG <3.
- Podpisany i datowany dokument świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba przerzutowa.
- Rodzinna gruczolakowa polipowato
- Wcześniejsza chemioterapia i lub radioterapia w ciągu 6 tygodni
- Historia medyczna raka w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: bazookomórkowego nowotworu skórnego i nowotworów śródnabłonkowych szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z rakiem jelita grubego
Pobieranie próbek krwi odbywa się u pacjenta z rakiem jelita grubego
|
Pobieranie próbek krwi odbywa się u pacjenta z rakiem jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wolnego DNA nowotworu we krwi pacjenta z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obecność wolnego DNA nowotworu (tak/nie) we krwi pacjenta z rakiem jelita grubego
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów z pierwszym nawrotem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów z pierwszym nawrotem, zdefiniowanym przez odkrycie nowej zmiany lub przerzutów
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność komórek nowotworowych we krwi pacjenta z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obecność komórek nowotworowych (tak/nie) we krwi pacjenta z rakiem jelita grubego
|
Dzień 1
|
|
Liczba komórek nowotworowych we krwi pacjenta z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena ilościowa komórek nowotworowych we krwi pacjenta z rakiem jelita grubego
|
Dzień 1
|
|
Liczba wolnego DNA nowotworowego we krwi pacjenta z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena ilościowa wolnego DNA nowotworu we krwi pacjenta z rakiem jelita grubego
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/066/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbkowanie krwi
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone