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Valor pronóstico del ADN libre de tumores circulantes frente a las células tumorales circulantes en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II-III (CTC)

2 de octubre de 2025 actualizado por: University Hospital, Rouen

Valor pronóstico del ADN libre tumoral circulante versus células tumorales circulantes en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II-III

Después de la resección quirúrgica curativa, la detección de ganglios linfáticos metastásicos sigue siendo los principales criterios de pronóstico validados en los que se basa en la decisión de la terapia adyuvante. Hasta la fecha, ninguna de las alteraciones moleculares, identificadas como factor potencialmente predictivo, se usa en rutina para la decisión terapéutica. Los marcadores circulantes, ya sea en forma de ADN circulante libre o en forma de células tumorales circulantes, parecen importantes candidatos potenciales. Para el conocimiento de los investigadores, solo un estudio estimó con varios resultados interesantes el interés pronóstico de una detección acoplada del ADN mutante de circulación libre (Gen KRAS) y por la hipermetilación del gen p16. Sin embargo, las conclusiones definitivas siguen siendo difíciles de lograr debido al pequeño número de pacientes incluido (n = 58) y el hecho de que este estudio incluyó diferentes etapas. Para el cáncer colorrectal, un equipo chino presentó una serie de resultados que sugieren que la presencia de CTC durante el curso postoperatorio es un factor significativamente relacionado con el riesgo de recurrencia. En el análisis multivariado que integró el estado del ganglio linfático y la invasión vascular, la presencia de CTC parecía un factor independiente para la recurrencia con una relación de riesgo de 29.5.

El objetivo del presente estudio es comparar el valor pronóstico de dos marcadores tumorales circulantes: mutaciones puntuales KRAS y metilación de RASSF2A (ADN tumoral libre) y células tumorales circulantes (CTC). El objetivo principal es comparar la sensibilidad y especificidad de dos marcadores circulantes (ADN tumoral libre y células tumorales) en la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años. El objetivo secundario es confirmar el valor pronóstico del ADN tumoral libre circulante y de las células tumorales circulantes en el cáncer colorrectal localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad superior a 18 años.
  • Adenocarcinoma colónico o rectal confirmado histológicamente.
  • Etapa II o III (clasificación TNM).
  • Resección curativa (R0)
  • Ausencia de metástasis (ultrasonografía abdominal o CTSCAN y RX o CTSCAN pulmonar) en los exámenes realizados en 4 semanas.
  • Estado de rendimiento de ECOG <3.
  • Documento de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad metastásica.
  • Poliposis adenomatosa familiar
  • Quimioterapia previa y / / radioterapia dentro de las 6 semanas
  • Historial médico del cáncer dentro de los 5 años, excepto: neoplasia cutánea basocelular y neoplasia intraepitelial del cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con cáncer colorrectal
El muestreo de sangre se realiza para el paciente con cáncer colorrectal
Realizan muestreo de sangre a paciente con cáncer colorrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de ADN tumoral libre en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Día 1
Presencia de ADN tumoral libre (sí/no) en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
Día 1
Número de paciente con una primera recaída
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de paciente con una primera recaída, definida al descubrir una nueva lesión o metástasis
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de células tumorales en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Día 1
Presencia de células tumorales (sí/no) en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
Día 1
Número de células tumorales en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Día 1
Cuantificación de las células tumorales en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
Día 1
Número de ADN tumoral libre en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Día 1
Cuantificación del ADN tumoral libre en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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