- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02556281
Valor pronóstico del ADN libre de tumores circulantes frente a las células tumorales circulantes en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II-III (CTC)
Valor pronóstico del ADN libre tumoral circulante versus células tumorales circulantes en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II-III
Después de la resección quirúrgica curativa, la detección de ganglios linfáticos metastásicos sigue siendo los principales criterios de pronóstico validados en los que se basa en la decisión de la terapia adyuvante. Hasta la fecha, ninguna de las alteraciones moleculares, identificadas como factor potencialmente predictivo, se usa en rutina para la decisión terapéutica. Los marcadores circulantes, ya sea en forma de ADN circulante libre o en forma de células tumorales circulantes, parecen importantes candidatos potenciales. Para el conocimiento de los investigadores, solo un estudio estimó con varios resultados interesantes el interés pronóstico de una detección acoplada del ADN mutante de circulación libre (Gen KRAS) y por la hipermetilación del gen p16. Sin embargo, las conclusiones definitivas siguen siendo difíciles de lograr debido al pequeño número de pacientes incluido (n = 58) y el hecho de que este estudio incluyó diferentes etapas. Para el cáncer colorrectal, un equipo chino presentó una serie de resultados que sugieren que la presencia de CTC durante el curso postoperatorio es un factor significativamente relacionado con el riesgo de recurrencia. En el análisis multivariado que integró el estado del ganglio linfático y la invasión vascular, la presencia de CTC parecía un factor independiente para la recurrencia con una relación de riesgo de 29.5.
El objetivo del presente estudio es comparar el valor pronóstico de dos marcadores tumorales circulantes: mutaciones puntuales KRAS y metilación de RASSF2A (ADN tumoral libre) y células tumorales circulantes (CTC). El objetivo principal es comparar la sensibilidad y especificidad de dos marcadores circulantes (ADN tumoral libre y células tumorales) en la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años. El objetivo secundario es confirmar el valor pronóstico del ADN tumoral libre circulante y de las células tumorales circulantes en el cáncer colorrectal localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad superior a 18 años.
- Adenocarcinoma colónico o rectal confirmado histológicamente.
- Etapa II o III (clasificación TNM).
- Resección curativa (R0)
- Ausencia de metástasis (ultrasonografía abdominal o CTSCAN y RX o CTSCAN pulmonar) en los exámenes realizados en 4 semanas.
- Estado de rendimiento de ECOG <3.
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica.
- Poliposis adenomatosa familiar
- Quimioterapia previa y / / radioterapia dentro de las 6 semanas
- Historial médico del cáncer dentro de los 5 años, excepto: neoplasia cutánea basocelular y neoplasia intraepitelial del cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con cáncer colorrectal
El muestreo de sangre se realiza para el paciente con cáncer colorrectal
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Realizan muestreo de sangre a paciente con cáncer colorrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de ADN tumoral libre en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Día 1
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Presencia de ADN tumoral libre (sí/no) en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
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Día 1
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Número de paciente con una primera recaída
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de paciente con una primera recaída, definida al descubrir una nueva lesión o metástasis
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de células tumorales en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Día 1
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Presencia de células tumorales (sí/no) en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
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Día 1
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Número de células tumorales en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuantificación de las células tumorales en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
|
Día 1
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Número de ADN tumoral libre en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuantificación del ADN tumoral libre en la sangre del paciente con cáncer colorrectal
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
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- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2009/066/HP
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