- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02556281
Prognostisk verdi av sirkulerende tumorfritt DNA kontra sirkulerende tumorceller hos pasienter med kolorektal kreftstadium II-III (CTC)
Etter kurativ kirurgisk reseksjon, er deteksjon av metastatisk lymfeknute fortsatt de viktigste prognostiske validerte kriteriene som er basert på beslutningen om adjuvansbehandling. Til dags dato brukes ingen av de molekylære endringene, identifisert som potensielt prediktiv faktor, i rutine for terapeutisk beslutning. De sirkulerende markørene, enten i form av fritt sirkulerende DNA eller i form av sirkulerende tumorceller, virker viktige potensielle kandidater. For etterforskere kunnskap, er det bare en studie estimert med flere interessante resultater den prognostiske interessen for en koblet deteksjon av den frie sirkulerende mutant DNA (gen KRAS) og ved hypermetylering av p16 -genet. Definitive konklusjoner er imidlertid vanskelig å oppnå på grunn av det lille antallet pasient inkludert (n = 58) og det faktum at denne studien inkluderte forskjellige stadier. For tykktarmskreft presenterte et kinesisk team en rekke resultater som antydet at tilstedeværelsen av CTC under det postoperative kurset er en faktor som er betydelig relatert til risikoen for tilbakefall. I multivariat analyse som integrerer lymfeknute -status og vaskulær invasjon, fremsto tilstedeværelsen av CTC som en uavhengig faktor for tilbakefall med et fareforhold på 29,5.
Målet med denne studien er å sammenligne den prognostiske verdien av to sirkulerende tumormarkører KRAS -punktmutasjoner og RASSF2A -metylering (fri tumoral DNA) og sirkulerende tumorceller (CTC). Det primære målet er å sammenligne sensibilitet og spesifisitet for to sirkulasjonsmarkører (frie tumorale DNA- og tumorceller) på 2 års sykdomsfri overlevelsesrate. Sekundærmål er å bekrefte den prognostiske verdien av sirkulerende fritt tumoralt DNA og sirkulerende tumorceller i lokal kolorektal kreft.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, alder overlegen 18 år.
- Histologisk bekreftet kolonisk eller rektal adenokarsinom.
- Fase II eller III (TNM -klassifisering).
- Kurativ reseksjon (R0)
- Fravær av metastase (abdominal ultrasonografi eller CTSCAN og lunge Rx eller CTSCAN) i eksamener utført i løpet av 4 uker.
- ECOG Performance Status <3.
- Signert og datert informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier:
- Metastatisk sykdom.
- Familiell adenomatøs polypose
- Tidligere cellegift og eller strålebehandling innen 6 uker
- Medisinsk krefthistorie innen 5 år bortsett fra: basocellulær kutan neoplasi og intraepitelial neoplasi av livmorhalsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med tykktarmskreft
Blodprøvetaking gjøres for pasient med tykktarmskreft
|
Blodprøvetaking gjøres for pasient med tykktarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av fritt tumoralt DNA i blod hos pasient med tykktarmskreft
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelse av fritt tumoralt DNA (ja/nei) i blod av pasient med tykktarmskreft
|
Dag 1
|
|
Antall pasient med første tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasient med et første tilbakefall, definert ved å oppdage ny lesjon eller metastase
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av tumorceller i blod hos pasient med tykktarmskreft
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelse av tumorceller (ja/nei) i blod av pasient med tykktarmskreft
|
Dag 1
|
|
Antall tumorceller i blod av pasient med tykktarmskreft
Tidsramme: Dag 1
|
Kvantifisering av tumorceller i blod hos pasient med tykktarmskreft
|
Dag 1
|
|
Antall fritt tumoralt DNA i blod hos pasient med tykktarmskreft
Tidsramme: Dag 1
|
Kvantifisering av fritt tumoralt DNA i blod hos pasient med tykktarmskreft
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 2009/066/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .