Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av sirkulerende tumorfritt DNA kontra sirkulerende tumorceller hos pasienter med kolorektal kreftstadium II-III (CTC)

2. oktober 2025 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Etter kurativ kirurgisk reseksjon, er deteksjon av metastatisk lymfeknute fortsatt de viktigste prognostiske validerte kriteriene som er basert på beslutningen om adjuvansbehandling. Til dags dato brukes ingen av de molekylære endringene, identifisert som potensielt prediktiv faktor, i rutine for terapeutisk beslutning. De sirkulerende markørene, enten i form av fritt sirkulerende DNA eller i form av sirkulerende tumorceller, virker viktige potensielle kandidater. For etterforskere kunnskap, er det bare en studie estimert med flere interessante resultater den prognostiske interessen for en koblet deteksjon av den frie sirkulerende mutant DNA (gen KRAS) og ved hypermetylering av p16 -genet. Definitive konklusjoner er imidlertid vanskelig å oppnå på grunn av det lille antallet pasient inkludert (n = 58) og det faktum at denne studien inkluderte forskjellige stadier. For tykktarmskreft presenterte et kinesisk team en rekke resultater som antydet at tilstedeværelsen av CTC under det postoperative kurset er en faktor som er betydelig relatert til risikoen for tilbakefall. I multivariat analyse som integrerer lymfeknute -status og vaskulær invasjon, fremsto tilstedeværelsen av CTC som en uavhengig faktor for tilbakefall med et fareforhold på 29,5.

Målet med denne studien er å sammenligne den prognostiske verdien av to sirkulerende tumormarkører KRAS -punktmutasjoner og RASSF2A -metylering (fri tumoral DNA) og sirkulerende tumorceller (CTC). Det primære målet er å sammenligne sensibilitet og spesifisitet for to sirkulasjonsmarkører (frie tumorale DNA- og tumorceller) på 2 års sykdomsfri overlevelsesrate. Sekundærmål er å bekrefte den prognostiske verdien av sirkulerende fritt tumoralt DNA og sirkulerende tumorceller i lokal kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder overlegen 18 år.
  • Histologisk bekreftet kolonisk eller rektal adenokarsinom.
  • Fase II eller III (TNM -klassifisering).
  • Kurativ reseksjon (R0)
  • Fravær av metastase (abdominal ultrasonografi eller CTSCAN og lunge Rx eller CTSCAN) i eksamener utført i løpet av 4 uker.
  • ECOG Performance Status <3.
  • Signert og datert informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk sykdom.
  • Familiell adenomatøs polypose
  • Tidligere cellegift og eller strålebehandling innen 6 uker
  • Medisinsk krefthistorie innen 5 år bortsett fra: basocellulær kutan neoplasi og intraepitelial neoplasi av livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med tykktarmskreft
Blodprøvetaking gjøres for pasient med tykktarmskreft
Blodprøvetaking gjøres for pasient med tykktarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av fritt tumoralt DNA i blod hos pasient med tykktarmskreft
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse av fritt tumoralt DNA (ja/nei) i blod av pasient med tykktarmskreft
Dag 1
Antall pasient med første tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasient med et første tilbakefall, definert ved å oppdage ny lesjon eller metastase
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av tumorceller i blod hos pasient med tykktarmskreft
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse av tumorceller (ja/nei) i blod av pasient med tykktarmskreft
Dag 1
Antall tumorceller i blod av pasient med tykktarmskreft
Tidsramme: Dag 1
Kvantifisering av tumorceller i blod hos pasient med tykktarmskreft
Dag 1
Antall fritt tumoralt DNA i blod hos pasient med tykktarmskreft
Tidsramme: Dag 1
Kvantifisering av fritt tumoralt DNA i blod hos pasient med tykktarmskreft
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere