- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02556281
Valeur pronostique de l'ADN tumoral en circulation par rapport aux cellules tumorales circulantes chez les patients atteints de cancer colorectal stade II-III (CTC)
Après résection chirurgicale curative, la détection des ganglions lymphatiques métastatiques reste les principaux critères validés pronostiques sur lesquels se fonde la décision de la thérapie adjuvante. À ce jour, aucune des altérations moléculaires, identifiées comme un facteur potentiellement prédictif, n'est utilisée dans la routine pour la décision thérapeutique. Les marqueurs circulants, soit sous forme d'ADN en circulation libre, soit sous la forme de cellules tumorales circulantes, semblent d'importants candidats potentiels. Aux connaissances des enquêteurs, une seule étude a estimé avec plusieurs résultats intéressants l'intérêt pronostique d'une détection couplée de l'ADN mutant en circulation libre (gène KRAS) et par l'hyperméthylation du gène p16. Les conclusions définitives restent cependant difficiles à réaliser en raison du petit nombre de patients inclus (n = 58) et du fait que cette étude comprenait différentes étapes. Pour le cancer colorectal, une équipe chinoise a présenté une série de résultats suggérant que la présence de CTC pendant le cours postopératoire est un facteur significativement lié au risque de récidive. Dans une analyse multivariée intégrant le statut des ganglions lymphatiques et l'invasion vasculaire, la présence de CTC est apparue comme un facteur indépendant pour la récidive avec un rapport de risque de 29,5.
L'objectif de la présente étude est de comparer la valeur pronostique de deux marqueurs tumoraux circulants KRAS Mutations Point et la méthylation RASSF2A (ADN tumoral libre) et les cellules tumorales circulantes (CTC). L'objectif principal est de comparer la sensibilité et la spécificité de deux marqueurs circulants (ADN tumoral libre et cellules tumorales) sur 2 ans de taux de survie sans maladie. L'objectif secondaire est de confirmer la valeur pronostique de l'ADN tumoral libre circulant et des cellules tumorales circulantes dans le cancer colorectal localisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76031
- Rouen University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme, âge supérieur à 18 ans.
- Adénocarcinome colique ou rectal confirmé histologiquement.
- Étape II ou III (classification TNM).
- Résection curative (R0)
- Absence de métastases (échographie abdominale ou CTSCAN et RX ou CTSCAN pulmonaire) dans les examens effectués dans les 4 semaines.
- Statut de performance ECOG <3.
- Document de consentement éclairé signé et daté.
Critères d'exclusion :
- Maladie métastatique.
- Polypose adénomateuse familiale
- Chimiothérapie antérieure et ou radiothérapie dans les 6 semaines
- Antécédents médicaux du cancer dans les 5 ans, sauf: néoplasie cutanée basoccellulaire et néoplasie intraépithéliale du col de l'utérus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patient atteint de cancer colorectal
L'échantillonnage du sang est effectué pour le patient atteint de cancer colorectal
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L'échantillonnage du sang est effectué pour le patient atteint de cancer colorectal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'ADN tumoral libre dans le sang d'un patient atteint d'un cancer colorectal
Délai: Jour 1
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Présence d'ADN tumoral libre (oui / non) dans le sang du patient atteint d'un cancer colorectal
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Jour 1
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Nombre de patients avec une première rechute
Délai: 24 mois
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Nombre de patients avec une première rechute, défini par la découverte de nouvelles lésions ou métastases
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de cellules tumorales dans le sang d'un patient atteint d'un cancer colorectal
Délai: Jour 1
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Présence de cellules tumorales (oui / non) dans le sang du patient atteint d'un cancer colorectal
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Jour 1
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Nombre de cellules tumorales dans le sang du patient atteint d'un cancer colorectal
Délai: Jour 1
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Quantification des cellules tumorales dans le sang du patient atteint d'un cancer colorectal
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Jour 1
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Nombre d'ADN tumoral libre dans le sang du patient atteint d'un cancer colorectal
Délai: Jour 1
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Quantification de l'ADN tumoral libre dans le sang du patient atteint de cancer colorectal
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/066/HP
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