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Valeur pronostique de l'ADN tumoral en circulation par rapport aux cellules tumorales circulantes chez les patients atteints de cancer colorectal stade II-III (CTC)

2 octobre 2025 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Après résection chirurgicale curative, la détection des ganglions lymphatiques métastatiques reste les principaux critères validés pronostiques sur lesquels se fonde la décision de la thérapie adjuvante. À ce jour, aucune des altérations moléculaires, identifiées comme un facteur potentiellement prédictif, n'est utilisée dans la routine pour la décision thérapeutique. Les marqueurs circulants, soit sous forme d'ADN en circulation libre, soit sous la forme de cellules tumorales circulantes, semblent d'importants candidats potentiels. Aux connaissances des enquêteurs, une seule étude a estimé avec plusieurs résultats intéressants l'intérêt pronostique d'une détection couplée de l'ADN mutant en circulation libre (gène KRAS) et par l'hyperméthylation du gène p16. Les conclusions définitives restent cependant difficiles à réaliser en raison du petit nombre de patients inclus (n = 58) et du fait que cette étude comprenait différentes étapes. Pour le cancer colorectal, une équipe chinoise a présenté une série de résultats suggérant que la présence de CTC pendant le cours postopératoire est un facteur significativement lié au risque de récidive. Dans une analyse multivariée intégrant le statut des ganglions lymphatiques et l'invasion vasculaire, la présence de CTC est apparue comme un facteur indépendant pour la récidive avec un rapport de risque de 29,5.

L'objectif de la présente étude est de comparer la valeur pronostique de deux marqueurs tumoraux circulants KRAS Mutations Point et la méthylation RASSF2A (ADN tumoral libre) et les cellules tumorales circulantes (CTC). L'objectif principal est de comparer la sensibilité et la spécificité de deux marqueurs circulants (ADN tumoral libre et cellules tumorales) sur 2 ans de taux de survie sans maladie. L'objectif secondaire est de confirmer la valeur pronostique de l'ADN tumoral libre circulant et des cellules tumorales circulantes dans le cancer colorectal localisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rouen, France, 76031
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme, âge supérieur à 18 ans.
  • Adénocarcinome colique ou rectal confirmé histologiquement.
  • Étape II ou III (classification TNM).
  • Résection curative (R0)
  • Absence de métastases (échographie abdominale ou CTSCAN et RX ou CTSCAN pulmonaire) dans les examens effectués dans les 4 semaines.
  • Statut de performance ECOG <3.
  • Document de consentement éclairé signé et daté.

Critères d'exclusion :

  • Maladie métastatique.
  • Polypose adénomateuse familiale
  • Chimiothérapie antérieure et ou radiothérapie dans les 6 semaines
  • Antécédents médicaux du cancer dans les 5 ans, sauf: néoplasie cutanée basoccellulaire et néoplasie intraépithéliale du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient atteint de cancer colorectal
L'échantillonnage du sang est effectué pour le patient atteint de cancer colorectal
L'échantillonnage du sang est effectué pour le patient atteint de cancer colorectal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'ADN tumoral libre dans le sang d'un patient atteint d'un cancer colorectal
Délai: Jour 1
Présence d'ADN tumoral libre (oui / non) dans le sang du patient atteint d'un cancer colorectal
Jour 1
Nombre de patients avec une première rechute
Délai: 24 mois
Nombre de patients avec une première rechute, défini par la découverte de nouvelles lésions ou métastases
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de cellules tumorales dans le sang d'un patient atteint d'un cancer colorectal
Délai: Jour 1
Présence de cellules tumorales (oui / non) dans le sang du patient atteint d'un cancer colorectal
Jour 1
Nombre de cellules tumorales dans le sang du patient atteint d'un cancer colorectal
Délai: Jour 1
Quantification des cellules tumorales dans le sang du patient atteint d'un cancer colorectal
Jour 1
Nombre d'ADN tumoral libre dans le sang du patient atteint d'un cancer colorectal
Délai: Jour 1
Quantification de l'ADN tumoral libre dans le sang du patient atteint de cancer colorectal
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimé)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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