Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota cirkulující DNA volného nádoru versus cirkulující nádorové buňky u pacientů s kolorektálním karcinomem stádium II-III (CTC)

2. října 2025 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Po léčebné chirurgické resekci zůstává detekce metastatické lymfatické uzliny hlavním prognostickým validovaným kritérií, na nichž je založena na rozhodnutí adjuvantní terapie. K dnešnímu dni se pro terapeutické rozhodnutí nepoužívá žádná z molekulárních změn, identifikovaných jako potenciálně prediktivní faktor. Cirkulační markery, buď ve formě volné cirkulující DNA nebo ve formě cirkulujících nádorových buněk, se zdají být důležitými potenciálními kandidáty. Pro znalosti vyšetřovatelů pouze jedna studie odhadovaná s několika zajímavými výsledky prognostickým zájmem spojené detekce volné cirkulující mutantní DNA (Gene KRAS) a hypermethylací genu p16. Definitivní závěry zůstávají však obtížné dosáhnout kvůli malému počtu zahrnutých pacienta (n = 58) a skutečnost, že tato studie zahrnovala různé fáze. U karcinomu kolorektálu čínský tým představil řadu výsledků, což naznačuje, že přítomnost CTC během pooperačního kurzu je faktorem významně souvisejícím s rizikem recidivy. Při vícerozměrné analýze integrující stav lymfatických uzlin a vaskulární invaze se přítomnost CTC objevila jako nezávislý faktor pro recidivu s poměrem rizika 29,5.

Cílem této studie je porovnat prognostickou hodnotu dvou cirkulujících nádorových markerů KRAS point mutace a methylace Rassf2a (volná nádorová DNA) a cirkulující nádorové buňky (CTC). Primárním cílem je porovnat citlivost a specificitu dvou cirkulujících markerů (volných nádorových DNA a nádorových buněk) na 2 roky bezdoběžné míry přežití onemocnění. Sekundárním cílem je potvrdit prognostickou hodnotu cirkulující volné nádorové DNA a cirkulujících nádorových buněk u lokalizovaného kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk lepší než 18 let.
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rektálního adenokarcinomu.
  • Fáze II nebo III (klasifikace TNM).
  • Léčivá resekce (R0)
  • Absence metastáz (břišní ultrasonografie nebo CTSCAN a plicní RX nebo CTSCAN) při zkouškách provedených do 4 týdnů.
  • Stav výkonu ECOG <3.
  • Podepsáno a datováno dokument informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatické onemocnění.
  • Familiární adenomatózní polypóza
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie do 6 týdnů
  • Zdravotní anamnéza rakoviny do 5 let s výjimkou: basocelulární kožní neoplasie a intraepiteliální neoplasie děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s karcinomem kolorektálního kolorektálu
Vzorkování krve se provádí u pacienta s kolorektálním karcinomem
Biologický: Vzorkování krve
Vzorkování krve se provádí u pacienta s kolorektálním karcinomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost volné nádorové DNA v krvi pacienta s karcinomem kolorektálního kolorektálu
Časové okno: Den 1
Přítomnost volné nádorové DNA (ano/ne) v krvi pacienta s kolorektálním karcinomem
Den 1
Počet pacienta s prvním relapsem
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacienta s prvním relapsem, definovaný objevováním nové léze nebo metastázy
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nádorových buněk v krvi pacienta s kolorektálním karcinomem
Časové okno: Den 1
Přítomnost nádorových buněk (ano/ne) v krvi pacienta s kolorektálním karcinomem
Den 1
Počet nádorových buněk v krvi pacienta s kolorektálním karcinomem
Časové okno: Den 1
Kvantifikace nádorových buněk v krvi pacienta s kolorektálním karcinomem
Den 1
Počet volné nádorové DNA v krvi pacienta s kolorektálním karcinomem
Časové okno: Den 1
Kvantifikace volné nádorové DNA v krvi pacienta s kolorektálním karcinomem
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/066/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorkování krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit