A keringő tumorális mentes DNS prognosztikai értéke a keringő tumorális sejtekkel szemben kolorektális rákos II-III. Stádiumban (CTC)
A gyógyító műtéti reszekció után a metasztatikus nyirokcsomó kimutatása továbbra is a fő prognosztikai validált kritériumok, amelyeken alapul az adjuváns terápia döntése. A mai napig a molekuláris változásokat, amelyeket potenciálisan prediktív tényezőként azonosítottak, nem használják a terápiás döntés rutinjában. A keringő markerek, akár szabadon keringő DNS formájában, akár keringő tumorális sejtek formájában, fontos potenciális jelölteknek tűnik. A kutatók ismerete szerint csak egy tanulmány becslése, több érdekes eredmény mellett, a szabadon keringő mutáns DNS (KRAS) kapcsolt detektálásának prognosztikai érdeklődése és a p16 gén hipermetilációja révén. A végleges következtetéseket továbbra is nehéz elérni, mivel a betegek kevés száma (n = 58), és az a tény, hogy ez a vizsgálat különböző szakaszokat tartalmazott. A vastagbélrák esetében a kínai csapat eredmények sorozatát mutatta be, ami azt sugallja, hogy a CTC jelenléte a posztoperatív út során szignifikánsan kapcsolódik a visszatérés kockázatához. A nyirokcsomó státusát és az érrendszeri invázió integrálására szolgáló többváltozós elemzés során a CTC jelenléte független tényezőnek tűnt a visszatéréshez, 29,5 veszélyességi arány mellett.
Jelen tanulmány célja a két keringő tumorikus marker KRAS pontmutáció és a RASSF2A metilezés (szabad tumorális DNS) és a keringő tumorális sejtek (CTC) prognosztikai értékének összehasonlítása. Az elsődleges cél a két keringő marker (szabad tumorális DNS és tumorális sejtek) érzékenységének és specifitásának összehasonlítása 2 éves betegségmentes túlélési arányban. A másodlagos cél a keringő szabad tumorális DNS és a keringő tumorális sejtek prognosztikai értékének megerősítése lokalizált vastagbélrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkorú, mint 18 év.
- Szövettanilag megerősített vastagbél vagy végbél adenokarcinóma.
- II. vagy III. Szakasz (TNM osztályozás).
- Gyógyító reszekció (R0)
- Metasztázis hiánya (hasi ultrahang vagy CTSCAN és pulmonális RX vagy CTSCAN) 4 héten belül elvégzett vizsgákban.
- Az ECOG teljesítmény állapota <3.
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási dokumentum.
Kizárási kritériumok:
- Metasztatikus betegség.
- Családi adenomatus polipózis
- Korábbi kemoterápia és vagy vagy sugárterápia 6 héten belül
- A rák kórtörténete 5 éven belül: Basocellularis bőr daganata és a méhnyak intraepithelialis daganata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolorektális rákban szenvedő beteg
Vérmintavételt végeznek a vastagbélrákban szenvedő betegek számára
|
Vérmintavételt végeznek a vastagbélrákban szenvedő betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabad tumorális DNS jelenléte a vastagbélrákban szenvedő beteg vérében
Időkeret: 1. nap
|
Szabad tumorális DNS (igen/nem) jelenléte a vastagbélrákban szenvedő beteg vérében
|
1. nap
|
|
Az első visszaeséssel rendelkező betegek száma
Időkeret: 24 hónap
|
Az első visszaeséssel rendelkező betegek száma, amelyet új lézió vagy metasztázis felfedezésével határoz meg
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorsejtek jelenléte a vastagbélrákban szenvedő beteg vérében
Időkeret: 1. nap
|
A tumorsejtek jelenléte (igen/nem) a kolorektális rákos beteg vérében
|
1. nap
|
|
Tumorsejtek száma a vastagbélrákban szenvedő beteg vérében
Időkeret: 1. nap
|
A tumorsejtek számszerűsítése a vastagbélrákban szenvedő beteg vérében
|
1. nap
|
|
Szabad tumorális DNS száma a vastagbélrákban szenvedő beteg vérében
Időkeret: 1. nap
|
A szabad tumorális DNS számszerűsítése a vastagbélrákban szenvedő beteg vérében
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/066/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .