结直肠癌II-III患者的循环无肿瘤无DNA与循环肿瘤细胞的预后价值 (CTC)
2025年10月2日 更新者：University Hospital, Rouen
治愈手术切除后，转移性淋巴结的检测仍然是基于辅助治疗的决定的主要预后验证标准。 迄今为止，尚未将所有被确定为潜在预测因子的分子改变用于治疗决策。 以游离循环DNA的形式或以循环肿瘤细胞的形式出现循环标记似乎是重要的潜在候选物。 据研究人员知识，只有一项研究估计了几个有趣的结果，即对自由循环突变体DNA（Gene KRAS）和p16基因的高甲基化的耦合检测的预后兴趣。 由于包括少数患者（n = 58）以及该研究包括不同阶段的事实，确定的结论仍然难以实现。 对于结直肠癌，中国团队提出了一系列结果，表明术后CTC的存在是与复发风险显着相关的因素。 在整合淋巴结状态和血管侵袭的多变量分析中，CTC的存在似乎是复发的独立因素，危险比为29.5。
本研究的目的是比较两个循环肿瘤标记的预后值KRAS点突变和RASSF2A甲基化（游离肿瘤DNA）和循环肿瘤细胞（CTC）。 主要目的是比较2年无疾病生存率的两个循环标记（游离肿瘤DNA和肿瘤细胞）的敏感性和特异性。 次要目标是确认局部结直肠癌中循环游离肿瘤DNA和循环肿瘤细胞的预后价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76031
- Rouen University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18岁以上。
- 组织学确认的结肠或直肠腺癌。
- 第二阶段或III（TNM分类）。
- 治疗切除术（R0）
- 在4周内进行的检查中没有转移（腹部超声检查或CTSCAN和肺RX或CTSCAN）。
- ECOG性能状态<3。
- 签署并注明日期的知情同意文件。
排除标准：
- 转移性疾病。
- 家族性腺瘤性息肉病
- 在6周内进行的化学疗法和 /或放疗
- 五年之内的癌症病史除外：子宫颈瘤的底细胞性肿瘤和子宫颈上皮内肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结直肠癌的患者
对结直肠癌的患者进行了血液采样
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对结直肠癌的患者进行了血液采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结直肠癌患者血液中的游离肿瘤DNA存在
大体时间：第一天
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结直肠癌患者的血液中存在游离肿瘤DNA（是/否）
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第一天
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首次复发的患者人数
大体时间：24个月
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通过发现新病变或转移来定义的首次复发的患者数量
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结直肠癌患者血液中肿瘤细胞的存在
大体时间：第一天
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结直肠癌患者血液中是否存在肿瘤细胞（是/否）
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第一天
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结直肠癌患者血液中的肿瘤细胞数量
大体时间：第一天
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对结直肠癌患者血液中肿瘤细胞的定量
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第一天
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结直肠癌患者血液中游离肿瘤DNA的数量
大体时间：第一天
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量化结直肠癌患者血液中游离肿瘤DNA
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean J TUECH, Pr、University Hospital, Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月3日
研究完成 (实际的)
2019年6月3日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计的)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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