- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02556281
Prognostischer Wert der zirkulierenden tumoralen freien DNA gegenüber zirkulierenden Tumorzellen bei Patienten mit Darmkrebsstadium II-III (CTC)
Nach der kurativen chirurgischen Resektion bleibt der Nachweis des metastatischen Lymphknotens die wichtigsten prognostischen validierten Kriterien, auf denen die Entscheidung der adjuvanten Therapie basiert. Bisher wird keiner der molekularen Veränderungen, die als potenziell prädiktiver Faktor identifiziert wurden, zur Routine für die therapeutische Entscheidung verwendet. Die zirkulierenden Marker, entweder in Form einer frei zirkulierenden DNA oder in Form zirkulierender tumoraler Zellen, scheinen wichtige potenzielle Kandidaten zu sein. Zu den Ermittlungswissen, nur eine Studie, die mit mehreren interessanten Ergebnissen das prognostische Interesse eines gekoppelten Nachweiss der frei zirkulierenden Mutanten -DNA (Gen -KRAS) und durch die Hypermethylierung des p16 -Gens geschätzt hat. Die endgültigen Schlussfolgerungen sind aufgrund der geringen Anzahl von Patienten (n = 58) und der Tatsache, dass diese Studie unterschiedliche Stufen umfasste, jedoch schwer zu erreichen. Bei Darmkrebs präsentierte ein chinesisches Team eine Reihe von Ergebnissen, die darauf hinweisen, dass das Vorhandensein von CTC während des postoperativen Verlaufs ein Faktor ist, das signifikant mit dem Risiko eines Wiederauftretens zusammenhängt. In der multivariaten Analyse, die den Lymphknotenstatus und die Gefäßinvasion integriert, erschien das Vorhandensein von CTC als unabhängiger Faktor für das Rezidiv mit einem Hazard -Verhältnis von 29,5.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den prognostischen Wert von zwei zirkulierenden tumoralen Markern KRAS -Punktmutationen und RASSF2A -Methylierung (freie tumorale DNA) und zirkulierende Tumorzellen (CTC) zu vergleichen. Das primäre Ziel ist es, die Sensibilität und Spezifität von zwei zirkulierenden Markern (freie tumorale DNA und Tumorzellen) bei 2 Jahren krankheitsfreier Überlebensrate zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist es, den prognostischen Wert der zirkulierenden freien tumoralen DNA und zirkulierenden Tumorzellen bei lokalisierten Darmkrebs zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter überlegen gegenüber 18 Jahren.
- Histologisch bestätigter Dickdarm- oder Rektal -Adenokarzinom.
- Stufe II oder III (TNM -Klassifizierung).
- Kurative Resektion (R0)
- Fehlen von Metastasen (Abdominal -Ultraschall oder CTSCAN und Lungen -RX oder CTSCAN) in Prüfungen, die innerhalb von 4 Wochen durchgeführt wurden.
- ECOG -Leistungsstatus <3.
- Unterschrieben und datiert ein Einverständniserklärungsdokument.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierende Erkrankung.
- Familiäre adenomatöse Polypose
- Vorherige Chemotherapie und oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen
- Anamnese von Krebs innerhalb von 5 Jahren außer: basozelluläre Hautneoplasie und intraepitheliale Neoplasie des Gebärmutterhalses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit Darmkrebs
Für Patienten mit Darmkrebs wird eine Blutprobenahme durchgeführt
|
Für Patienten mit Darmkrebs wird eine Blutprobenahme durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer freien tumoralen DNA im Blut von Patienten mit Darmkrebs
Zeitfenster: Tag 1
|
Vorhandensein einer freien tumoralen DNA (Ja/Nein) im Blut von Patienten mit Darmkrebs
|
Tag 1
|
|
Anzahl der Patienten mit einem ersten Rückfall
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Patienten mit einem ersten Rückfall, definiert durch Entdeckung einer neuen Läsion oder Metastasierung
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Tumorzellen im Blut von Patienten mit Darmkrebs
Zeitfenster: Tag 1
|
Vorhandensein von Tumorzellen (Ja/Nein) im Blut von Patienten mit Darmkrebs
|
Tag 1
|
|
Anzahl der Tumorzellen im Blut von Patienten mit Darmkrebs
Zeitfenster: Tag 1
|
Quantifizierung von Tumorzellen im Blut von Patienten mit Darmkrebs
|
Tag 1
|
|
Anzahl freier Tumor-DNA im Blut von Patienten mit Darmkrebs
Zeitfenster: Tag 1
|
Quantifizierung der freien tumoralen DNA im Blut von Patienten mit Darmkrebs
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/066/HP
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