- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02556281
Prognostische waarde van circulerende tumorvrij DNA versus circulerende tumorcellen bij patiënten met colorectaal kanker stadium IIII (CTC)
Na curatieve chirurgische resectie blijft detectie van metastatische lymfeklieren het belangrijkste prognostisch gevalideerde criterium waarop de beslissing voor adjuvante therapie is gebaseerd. Tot op heden wordt geen van de moleculaire veranderingen, geïdentificeerd als potentieel voorspellende factor, routinematig gebruikt voor therapeutische beslissingen. De circulerende markers, hetzij in de vorm van vrij circulerend DNA, hetzij in de vorm van circulerende tumorcellen, lijken belangrijke potentiële kandidaten. Voor zover de onderzoekers weten, schatte slechts één studie met verschillende interessante resultaten het prognostische belang van een gekoppelde detectie van het vrij circulerende mutant-DNA (gen KRAS) en van de hypermethylering van het p16-gen. Definitieve conclusies blijven echter moeilijk te trekken vanwege het kleine aantal geïncludeerde patiënten (n=58) en het feit dat dit onderzoek verschillende stadia omvatte. Voor colorectale kanker presenteerde een Chinees team een reeks resultaten die erop wijzen dat de aanwezigheid van CTC tijdens het postoperatieve beloop een factor is die significant verband houdt met het risico op herhaling. Uit een multivariate analyse waarin de status van de lymfeklieren en de vasculaire invasie werden geïntegreerd, bleek de aanwezigheid van CTC een onafhankelijke factor voor recidief met een risicoratio van 29,5.
Het doel van de huidige studie is om de prognostische waarde van twee circulerende tumor markers KRAS Point -mutaties en RASSF2A -methylatie (vrij tumor -DNA) en circulerende tumorcellen (CTC) te vergelijken. Het primaire doel is het vergelijken van de gevoeligheid en specificiteit van twee circulerende markers (vrije tumor -DNA en tumorcellen) bij 2 jaar ziektevrije overlevingssnelheid. Secundaire doelstelling is om de prognostische waarde van circulerende vrij tumor -DNA en circulerende tumorale cellen bij gelokaliseerde colorectale kanker te bevestigen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd superieur aan 18 jaar.
- Histologisch bevestigd colon- of rectaal adenocarcinoom.
- Fase II of III (TNM -classificatie).
- Curatieve resectie (R0)
- Afwezigheid van metastase (abdominale echografie of CTSCAN en long RX of CTSCAN) in examens die binnen 4 weken zijn uitgevoerd.
- ECOG -prestatiestatus <3.
- Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte.
- Familiale adenomateuze polyposis
- Eerdere chemotherapie en of radiotherapie binnen 6 weken
- Medische geschiedenis van kanker binnen 5 jaar behalve: basocellulaire cutane neoplasie en intraepitheliale neoplasie van de baarmoederhals
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met colorectale kanker
Bloedbemonstering wordt gedaan voor patiënt met colorectale kanker
|
Bloedbemonstering wordt gedaan voor patiënt met colorectale kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van vrij tumor -DNA in bloed van patiënt met colorectale kanker
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aanwezigheid van vrij tumor -DNA (ja/nee) in bloed van patiënt met colorectale kanker
|
Dag 1
|
|
Aantal patiënten met een eerste terugval
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal patiënt met een eerste terugval, gedefinieerd door het ontdekken van nieuwe laesie of metastase
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van tumorcellen in bloed van patiënt met colorectale kanker
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aanwezigheid van tumorcellen (ja/nee) in bloed van patiënt met colorectale kanker
|
Dag 1
|
|
Aantal tumorcellen in bloed van patiënt met colorectale kanker
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kwantificering van tumorcellen in bloed van patiënt met colorectale kanker
|
Dag 1
|
|
Aantal vrij tumoraal DNA in bloed van patiënt met colorectale kanker
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kwantificering van vrij tumoraal DNA in het bloed van een patiënt met colorectale kanker
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 2009/066/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .