Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van circulerende tumorvrij DNA versus circulerende tumorcellen bij patiënten met colorectaal kanker stadium IIII (CTC)

2 oktober 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Na curatieve chirurgische resectie blijft detectie van metastatische lymfeklieren het belangrijkste prognostisch gevalideerde criterium waarop de beslissing voor adjuvante therapie is gebaseerd. Tot op heden wordt geen van de moleculaire veranderingen, geïdentificeerd als potentieel voorspellende factor, routinematig gebruikt voor therapeutische beslissingen. De circulerende markers, hetzij in de vorm van vrij circulerend DNA, hetzij in de vorm van circulerende tumorcellen, lijken belangrijke potentiële kandidaten. Voor zover de onderzoekers weten, schatte slechts één studie met verschillende interessante resultaten het prognostische belang van een gekoppelde detectie van het vrij circulerende mutant-DNA (gen KRAS) en van de hypermethylering van het p16-gen. Definitieve conclusies blijven echter moeilijk te trekken vanwege het kleine aantal geïncludeerde patiënten (n=58) en het feit dat dit onderzoek verschillende stadia omvatte. Voor colorectale kanker presenteerde een Chinees team een ​​reeks resultaten die erop wijzen dat de aanwezigheid van CTC tijdens het postoperatieve beloop een factor is die significant verband houdt met het risico op herhaling. Uit een multivariate analyse waarin de status van de lymfeklieren en de vasculaire invasie werden geïntegreerd, bleek de aanwezigheid van CTC een onafhankelijke factor voor recidief met een risicoratio van 29,5.

Het doel van de huidige studie is om de prognostische waarde van twee circulerende tumor markers KRAS Point -mutaties en RASSF2A -methylatie (vrij tumor -DNA) en circulerende tumorcellen (CTC) te vergelijken. Het primaire doel is het vergelijken van de gevoeligheid en specificiteit van twee circulerende markers (vrije tumor -DNA en tumorcellen) bij 2 jaar ziektevrije overlevingssnelheid. Secundaire doelstelling is om de prognostische waarde van circulerende vrij tumor -DNA en circulerende tumorale cellen bij gelokaliseerde colorectale kanker te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd superieur aan 18 jaar.
  • Histologisch bevestigd colon- of rectaal adenocarcinoom.
  • Fase II of III (TNM -classificatie).
  • Curatieve resectie (R0)
  • Afwezigheid van metastase (abdominale echografie of CTSCAN en long RX of CTSCAN) in examens die binnen 4 weken zijn uitgevoerd.
  • ECOG -prestatiestatus <3.
  • Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsdocument.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte.
  • Familiale adenomateuze polyposis
  • Eerdere chemotherapie en of radiotherapie binnen 6 weken
  • Medische geschiedenis van kanker binnen 5 jaar behalve: basocellulaire cutane neoplasie en intraepitheliale neoplasie van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met colorectale kanker
Bloedbemonstering wordt gedaan voor patiënt met colorectale kanker
Bloedbemonstering wordt gedaan voor patiënt met colorectale kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van vrij tumor -DNA in bloed van patiënt met colorectale kanker
Tijdsspanne: Dag 1
Aanwezigheid van vrij tumor -DNA (ja/nee) in bloed van patiënt met colorectale kanker
Dag 1
Aantal patiënten met een eerste terugval
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënt met een eerste terugval, gedefinieerd door het ontdekken van nieuwe laesie of metastase
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van tumorcellen in bloed van patiënt met colorectale kanker
Tijdsspanne: Dag 1
Aanwezigheid van tumorcellen (ja/nee) in bloed van patiënt met colorectale kanker
Dag 1
Aantal tumorcellen in bloed van patiënt met colorectale kanker
Tijdsspanne: Dag 1
Kwantificering van tumorcellen in bloed van patiënt met colorectale kanker
Dag 1
Aantal vrij tumoraal DNA in bloed van patiënt met colorectale kanker
Tijdsspanne: Dag 1
Kwantificering van vrij tumoraal DNA in het bloed van een patiënt met colorectale kanker
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren