- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02556281
Valor prognóstico do DNA livre tumoral circulante versus células tumorais circulantes em pacientes com câncer colorretal estágio II-III (CTC)
Após a ressecção cirúrgica curativa, a detecção de linfonodo metastático continua sendo os principais critérios validados prognósticos nos quais se baseia na decisão de terapia adjuvante. Até o momento, nenhuma das alterações moleculares, identificada como fator potencialmente preditiva, é usada na rotina da decisão terapêutica. Os marcadores circulantes, na forma de DNA circulante livre ou na forma de células tumorais circulantes, parecem importantes candidatos potenciais. Para o conhecimento dos investigadores, apenas um estudo estimou com vários resultados interessantes o interesse prognóstico de uma detecção acoplada do DNA mutante circulante livre (gene kras) e pela hipermetilação do gene p16. As conclusões definitivas permanecem, no entanto, difíceis de alcançar devido ao pequeno número de pacientes incluídos (n = 58) e ao fato de que este estudo incluiu diferentes estágios. Para o câncer colorretal, uma equipe chinesa apresentou uma série de resultados sugerindo que a presença de CTC durante o curso pós -operatório é um fator significativamente relacionado ao risco de recorrência. Na análise multivariada que integra o status dos linfonodos e a invasão vascular, a presença de CTC apareceu como um fator independente para recorrência com uma taxa de risco de 29,5.
O objetivo do presente estudo é comparar o valor prognóstico de dois marcadores tumorais circulantes KRAS Point Mutações e a metilação de RASSF2A (DNA tumoral livre) e células tumorais circulantes (CTC). O objetivo principal é comparar a sensibilidade e a especificidade de dois marcadores circulantes (DNA tumoral livre e células tumorais) na taxa de sobrevivência livre de doenças de 2 anos. O objetivo secundário é confirmar o valor prognóstico do DNA tumoral livre circulante e das células tumorais circulantes no câncer colorretal localizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, idade superior a 18 anos.
- Adenocarcinoma colônico ou retal confirmado histologicamente.
- estágio II ou III (classificação TNM).
- Ressecção curativa (R0)
- Ausência de metástase (ultrassonografia abdominal ou CTSCAN e RX ou CTSCAN pulmonar) em exames realizados dentro de 4 semanas.
- Status do desempenho do ECOG <3.
- Documento de consentimento informado assinado e datado.
Critérios de exclusão:
- Doença metastática.
- Polipose adenomatosa familiar
- Quimioterapia prévia e ou radioterapia dentro de 6 semanas
- História médica de câncer dentro de 5 anos, exceto: neoplasia cutânea basocelular e neoplasia intraepitelial do colo do útero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com câncer colorretal
A amostragem de sangue é feita para o paciente com câncer colorretal
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A amostragem de sangue é feita para o paciente com câncer colorretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de DNA tumoral livre no sangue do paciente com câncer colorretal
Prazo: Dia 1
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Presença de DNA tumoral livre (sim/não) no sangue do paciente com câncer colorretal
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Dia 1
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Número de paciente com uma primeira recaída
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes com uma primeira recaída, definida pela descoberta de novas lesões ou metástases
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de células tumorais no sangue do paciente com câncer colorretal
Prazo: Dia 1
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Presença de células tumorais (sim/não) no sangue do paciente com câncer colorretal
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Dia 1
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Número de células tumorais no sangue do paciente com câncer colorretal
Prazo: Dia 1
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Quantificação de células tumorais no sangue do paciente com câncer colorretal
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Dia 1
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Número de DNA tumoral livre no sangue do paciente com câncer colorretal
Prazo: Dia 1
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Quantificação do DNA tumoral livre no sangue do paciente com câncer colorretal
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias Intestinais
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- Doenças do cólon
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- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2009/066/HP
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