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Valor prognóstico do DNA livre tumoral circulante versus células tumorais circulantes em pacientes com câncer colorretal estágio II-III (CTC)

2 de outubro de 2025 atualizado por: University Hospital, Rouen

Após a ressecção cirúrgica curativa, a detecção de linfonodo metastático continua sendo os principais critérios validados prognósticos nos quais se baseia na decisão de terapia adjuvante. Até o momento, nenhuma das alterações moleculares, identificada como fator potencialmente preditiva, é usada na rotina da decisão terapêutica. Os marcadores circulantes, na forma de DNA circulante livre ou na forma de células tumorais circulantes, parecem importantes candidatos potenciais. Para o conhecimento dos investigadores, apenas um estudo estimou com vários resultados interessantes o interesse prognóstico de uma detecção acoplada do DNA mutante circulante livre (gene kras) e pela hipermetilação do gene p16. As conclusões definitivas permanecem, no entanto, difíceis de alcançar devido ao pequeno número de pacientes incluídos (n = 58) e ao fato de que este estudo incluiu diferentes estágios. Para o câncer colorretal, uma equipe chinesa apresentou uma série de resultados sugerindo que a presença de CTC durante o curso pós -operatório é um fator significativamente relacionado ao risco de recorrência. Na análise multivariada que integra o status dos linfonodos e a invasão vascular, a presença de CTC apareceu como um fator independente para recorrência com uma taxa de risco de 29,5.

O objetivo do presente estudo é comparar o valor prognóstico de dois marcadores tumorais circulantes KRAS Point Mutações e a metilação de RASSF2A (DNA tumoral livre) e células tumorais circulantes (CTC). O objetivo principal é comparar a sensibilidade e a especificidade de dois marcadores circulantes (DNA tumoral livre e células tumorais) na taxa de sobrevivência livre de doenças de 2 anos. O objetivo secundário é confirmar o valor prognóstico do DNA tumoral livre circulante e das células tumorais circulantes no câncer colorretal localizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França, 76031
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade superior a 18 anos.
  • Adenocarcinoma colônico ou retal confirmado histologicamente.
  • estágio II ou III (classificação TNM).
  • Ressecção curativa (R0)
  • Ausência de metástase (ultrassonografia abdominal ou CTSCAN e RX ou CTSCAN pulmonar) em exames realizados dentro de 4 semanas.
  • Status do desempenho do ECOG <3.
  • Documento de consentimento informado assinado e datado.

Critérios de exclusão:

  • Doença metastática.
  • Polipose adenomatosa familiar
  • Quimioterapia prévia e ou radioterapia dentro de 6 semanas
  • História médica de câncer dentro de 5 anos, exceto: neoplasia cutânea basocelular e neoplasia intraepitelial do colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com câncer colorretal
A amostragem de sangue é feita para o paciente com câncer colorretal
A amostragem de sangue é feita para o paciente com câncer colorretal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de DNA tumoral livre no sangue do paciente com câncer colorretal
Prazo: Dia 1
Presença de DNA tumoral livre (sim/não) no sangue do paciente com câncer colorretal
Dia 1
Número de paciente com uma primeira recaída
Prazo: 24 meses
Número de pacientes com uma primeira recaída, definida pela descoberta de novas lesões ou metástases
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de células tumorais no sangue do paciente com câncer colorretal
Prazo: Dia 1
Presença de células tumorais (sim/não) no sangue do paciente com câncer colorretal
Dia 1
Número de células tumorais no sangue do paciente com câncer colorretal
Prazo: Dia 1
Quantificação de células tumorais no sangue do paciente com câncer colorretal
Dia 1
Número de DNA tumoral livre no sangue do paciente com câncer colorretal
Prazo: Dia 1
Quantificação do DNA tumoral livre no sangue do paciente com câncer colorretal
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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