- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02556281
Прогностическая ценность циркулирующей свободной от опухоли ДНК по сравнению с циркулирующими опухолевыми клетками у пациентов с колоректальным раком II-III стадии (CTC)
Прогностическая ценность циркулирующей опухолевой ДНК в сравнении с циркулирующими опухолевыми клетками у пациентов с стадией колоректального рака II-III
После лечебной хирургической резекции обнаружение метастатического лимфатического узла остается основным прогностическим подтвержденным критериями, на которых основано решение адъювантной терапии. На сегодняшний день ни одно из молекулярных изменений, идентифицированных как потенциально прогнозирующий фактор, не используется в рутине для терапевтического решения. Циркуляционные маркеры, либо в виде свободной циркулирующей ДНК, либо в форме циркулирующих опухолевых клеток, представляются важными потенциальными кандидатами. Для знаний исследователей только одно исследование оценилось с несколькими интересными результатами прогностический интерес связанного обнаружения свободной циркулирующей мутантной ДНК (ген KRAS) и гиперметилирования гена p16. Определенные выводы остаются трудно достичь из -за небольшого числа включенных пациентов (n = 58) и того факта, что это исследование включало различные этапы. Для колоректального рака китайская команда представила ряд результатов, свидетельствующих о том, что наличие CTC во время послеоперационного курса является фактором, значительно связанным с риском рецидива. В многомерном анализе, интегрирующем статус лимфатического узла и инвазию сосудов, наличие CTC показалось в качестве независимого фактора для рецидива с соотношением опасности 29,5.
Целью настоящего исследования является сравнение прогностической ценности двух циркулирующих опухолевых маркеров Kras Mutations и метилирования Rassf2a (свободная опухолевая ДНК) и циркулирующие опухолевые клетки (CTC). Основная цель состоит в том, чтобы сравнить чувствительность и специфичность двух циркулирующих маркеров (свободная опухолевая ДНК и опухолевые клетки) при 2 -летней выживаемости без заболеваний. Вторичная цель состоит в том, чтобы подтвердить прогностическую ценность циркулирующей свободной опухолевой ДНК и циркулирующих опухолевых клеток при локализованном колоректальном раке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст выше 18 лет.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки или прямой кишки.
- Стадия II или III (классификация TNM).
- Лечебная резекция (R0)
- Отсутствие метастазирования (ультрасонография брюшной полости или CTSCAN и легочный RX или CTSCAN) в экзаменах, проведенных в течение 4 недель.
- Состояние производительности ECOG <3.
- Подписано и датировано документ информированного согласия.
Критерии исключения:
- Метастатическая болезнь.
- Семейный аденоматозный полипоз
- Предварительная химиотерапия и или лучевая терапия в течение 6 недель
- История болезни рака в течение 5 лет, кроме: базоцеллюлярная кожная неоплазия и интраэпителиальная неоплазия шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с колоректальным раком
Отбор проб крови выполняется для пациента с колоректальным раком
|
Отбор проб крови выполняется для пациента с колоректальным раком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие свободной опухолевой ДНК в крови пациента с колоректальным раком
Временное ограничение: День 1
|
Наличие свободной опухолевой ДНК (да/нет) в крови пациента с колоректальным раком
|
День 1
|
|
Количество пациентов с первым рецидивом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациента с первым рецидивом, определяемое обнаружением нового поражения или метастазирования
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие опухолевых клеток в крови пациента с колоректальным раком
Временное ограничение: День 1
|
Наличие опухолевых клеток (да/нет) в крови пациента с колоректальным раком
|
День 1
|
|
Количество опухолевых клеток в крови пациента с колоректальным раком
Временное ограничение: День 1
|
Количественная оценка опухолевых клеток в крови пациента с колоректальным раком
|
День 1
|
|
Количество свободной опухолевой ДНК в крови пациента с колоректальным раком
Временное ограничение: День 1
|
Количественное определение свободной опухолевой ДНК в крови пациента с колоректальным раком
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/066/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .