- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02556281
Kiertävän tuumorin vapaan DNA: n prognostinen arvo verrattuna kiertäviin tuumorisoluihin potilailla, joilla on kolorektaalisyöpävaiheen IIII (CTC)
Parantava kirurginen resektion jälkeen metastaattisen imusolmukkeen havaitseminen on edelleen tärkein ennustevalidoitu kriteeri, jolle perustuu adjuvanttihoidon päätös. Tähän päivään mennessä mitään molekyylimuutoksista, jotka on tunnistettu mahdollisesti ennustavaksi tekijäksi, ei käytetä rutiinissa terapeuttisessa päätöksessä. Kiertävät markkerit, joko vapaan kiertävän DNA: n muodossa tai kiertävien tuumorisolujen muodossa, vaikuttavat tärkeiltä potentiaalisiin ehdokkaisiin. Tutkijoiden tietämykseen vain yksi tutkimus arvioi useilla mielenkiintoisilla tuloksilla vapaan kiertävän mutantti -DNA: n (geeni KRAS) kytketyn havaitsemisen prognostinen kiinnostus ja p16 -geenin hypermetylaatio. Lopulliset johtopäätökset ovat kuitenkin edelleen vaikeat saavuttaa pienen määrän potilaan (n = 58), ja se, että tämä tutkimus sisälsi eri vaiheet. Kolorektaalisyövässä kiinalainen joukkue esitteli sarjan tuloksia, jotka viittaavat siihen, että CTC: n esiintyminen leikkauksen jälkeisen kurssin aikana liittyy merkittävästi toistumisriskiin. Monimuuttuja -analyysissä, joka integroi imusolmukkeiden tilan ja verisuonten hyökkäyksen, CTC: n läsnäolo näytti riippumattomana tekijänä toistumiselle vaarasuhteella 29,5.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden kiertävän tuumorimarkkerin KRAS -pistemutaatioiden ja RASSF2A -metylaation (vapaa kasvain -DNA) ja kiertävien tuumorisolujen (CTC) prognostinen arvo. Ensisijainen tavoite on vertailla kahden verenkierron markkeria (vapaa kasvain -DNA ja tuumorisolut) herkkyyttä ja spesifisyyttä 2 vuoden taudin vapaan eloonjäämisnopeudella. Toissijainen tavoite on vahvistaa kiertävän vapaan kasvain -DNA: n ja kiertävien tuumorisolujen prognostinen arvo paikallisessa kolorektaalisyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä yli 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma.
- Vaihe II tai III (TNM -luokitus).
- Parantava resektio (R0)
- Metastaasien (vatsan ultraääni tai Ctscan ja keuhko RX tai CTSCAN) puuttuminen 4 viikon kuluessa suoritetuissa kokeissa.
- ECOG -suorituskyvyn tila <3.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus.
- Perheen adenomatoottinen polypoosi
- Aikaisempi kemoterapia ja tai sädehoito 6 viikon kuluessa
- Syövän sairaushistoria viiden vuoden kuluessa paitsi: kohdunkaulan basocellulaarinen ihon neoplasia ja intraepiteliaalinen neoplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on kolorektaalisyöpä
Verinäytteet tehdään potilaalle, jolla on kolorektaalisyöpä
|
Verinäytteet tehdään potilaalle, jolla on kolorektaalisyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaan kasvain -DNA: n esiintyminen kolorektaalisyövällä potilaan veressä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vapaan kasvain -DNA: n (kyllä/ei) esiintyminen kolorektaalisyövällä olevan potilaan veressä
|
Päivä 1
|
|
Potilaan lukumäärä, jolla on ensimmäinen uusiutuva
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan lukumäärä, jolla on ensimmäinen uusiutuminen, määritelty löytämällä uusi vaurio tai etäpesäke
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainsolujen esiintyminen kolorektaalisyövällä olevan potilaan veressä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kasvainsolujen (kyllä/ei) esiintyminen kolorektaalisyövällä olevan potilaan veressä
|
Päivä 1
|
|
Kasvasyöpäpotilaan kasvainsolujen lukumäärä veressä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kasvainsolujen kasvainsolujen kvantifiointi kolorektaalisyövällä
|
Päivä 1
|
|
Vapaan kasvain -DNA: n lukumäärä kolorektaalisyövällä olevan potilaan veressä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vapaan kasvain -DNA: n kvantifiointi kolorektaalisyövällä olevan potilaan veressä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/066/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .