- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02556281
Prognostiskt värde av cirkulerande tumörfri DNA kontra cirkulerande tumörceller hos patienter med kolorektal cancer i II-III (CTC)
Efter botande kirurgisk resektion förblir detektion av metastaserande lymfkörtlar de viktigaste prognostiska validerade kriterierna som bygger på beslutet om adjuvansbehandling. Hittills används ingen av de molekylära förändringarna, identifierade som potentiellt förutsägbar faktor, i rutin för terapeutiskt beslut. De cirkulerande markörerna, antingen i form av fritt cirkulerande DNA eller i form av cirkulerande tumörceller verkar viktiga potentiella kandidater. För utredarnas kunskaper uppskattade endast en studie med flera intressanta resultat det prognostiska intresset för en kopplad upptäckt av det fria cirkulerande mutant -DNA (gen KRAS) och genom hypermetylering av p16 -genen. Definitiva slutsatser förblir hur svårt att uppnå på grund av det lilla antalet patient som ingår (n = 58) och det faktum att denna studie inkluderade olika stadier. För kolorektal cancer presenterade ett kinesiskt team en serie resultat som tyder på att närvaron av CTC under den postoperativa kursen är en faktor som är avsevärt relaterad till risken för återfall. I multivariat analys som integrerade lymfkörtelstatus och den vaskulära invasionen verkade närvaron av CTC som en oberoende faktor för återfall med ett riskförhållande på 29,5.
Syftet med den aktuella studien är att jämföra det prognostiska värdet för två cirkulerande tumörmarkörer KRAS -pekmutationer och RASSF2A -metylering (fritt tumör DNA) och cirkulerande tumörceller (CTC). Det primära målet är att jämföra känslighet och specificitet hos två cirkulerande markörer (fritt tumör -DNA och tumörceller) på 2 års sjukdomsfri överlevnad. Sekundärt mål är att bekräfta det prognostiska värdet av cirkulerande fritt tumör -DNA och cirkulerande tumörceller i lokaliserad kolorektal cancer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna, ålder överlägsen 18 år.
- Histologiskt bekräftat kolon eller rektal adenokarcinom.
- Steg II eller III (TNM -klassificering).
- Botande resektion (R0)
- Frånvaro av metastaser (buken ultrasonografi eller CTSCAN och lungor RX eller CTSCAN) i tentor som utförts inom fyra veckor.
- ECOG -prestationsstatus <3.
- Undertecknat och daterat informerat samtyckedokument.
Uteslutningskriterier:
- Metastaserad sjukdom.
- Familjär adenomatös polypos
- Tidigare kemoterapi och eller strålbehandling inom 6 veckor
- Medicinsk historia av cancer inom 5 år utom: Basocellulär kutan neoplasi och intraepitelial neoplasi i livmoderhalsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med kolorektal cancer
Blodprovtagning görs för patienten med kolorektal cancer
|
Blodprovtagning görs för patienten med kolorektal cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av fritt tumör DNA i blod från patienten med kolorektal cancer
Tidsram: Dag 1
|
Närvaro av fritt tumör DNA (ja/nej) i blod av patient med kolorektal cancer
|
Dag 1
|
|
Antal patient med ett första återfall
Tidsram: 24 månader
|
Antal patient med ett första återfall, definierat genom att upptäcka ny lesion eller metastas
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av tumörceller i blod hos patienten med kolorektal cancer
Tidsram: Dag 1
|
Närvaro av tumörceller (ja/nej) i blod av patient med kolorektal cancer
|
Dag 1
|
|
Antal tumörceller i blod hos patienten med kolorektal cancer
Tidsram: Dag 1
|
Kvantifiering av tumörceller i blod hos patienten med kolorektal cancer
|
Dag 1
|
|
Antal fritt tumör DNA i blod hos patienten med kolorektal cancer
Tidsram: Dag 1
|
Kvantifiering av fritt tumör DNA i blod från patienten med kolorektal cancer
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- 2009/066/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .