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Valore prognostico del DNA libero tumorale circolante rispetto alle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma del colon-retto II-III (CTC)

2 ottobre 2025 aggiornato da: University Hospital, Rouen

VALORE PROGNOSTICO DEL DNA LIBERO TUMORALE CIRCOLANTE rispetto alle CELLULE TUMORALI CIRCOLANTI IN PAZIENTI CON CANCRO COLON-RETTALE IN STADIO II-III

Dopo la resezione chirurgica curativa, il rilevamento del linfonodo metastatico rimane i principali criteri convalidati prognostici su cui si basa la decisione della terapia adiuvante. Ad oggi, nessuna delle alterazioni molecolari, identificate come fattore potenzialmente predittivo, viene utilizzata nella routine per la decisione terapeutica. I marcatori circolanti, sotto forma di DNA circolante libero o sotto forma di cellule tumorali circolanti sembrano importanti potenziali candidati. Per la conoscenza degli investigatori, solo uno studio ha stimato con diversi risultati interessanti l'interesse prognostico di una rilevazione accoppiata del DNA mutante circolante libero (KRAS Gene) e mediante ipermetilazione del gene p16. Conclusioni definitive rimangono tuttavia difficili da raggiungere a causa del piccolo numero di pazienti incluso (n = 58) e del fatto che questo studio includeva fasi diverse. Per il cancro del colon -retto, un team cinese ha presentato una serie di risultati che suggeriscono che la presenza di CTC durante il percorso postoperatorio è un fattore significativamente correlato al rischio di recidiva. Nell'analisi multivariata che integrava lo stato del linfonodo e l'invasione vascolare, la presenza di CTC è apparsa come un fattore indipendente per la recidiva con un rapporto di pericolo di 29,5.

Lo scopo del presente studio è di confrontare il valore prognostico di due marcatori tumorali circolanti Mutazioni KRAS Point e metilazione RASSF2A (DNA tumorale libero) e cellule tumorali circolanti (CTC). L'obiettivo primario è confrontare la sensibilità e la specificità di due marcatori circolanti (DNA tumorale liberi e cellule tumorali) sul tasso di sopravvivenza libera da 2 anni. L'obiettivo secondario è confermare il valore prognostico del DNA tumorale libero circolante e delle cellule tumorali circolanti nel carcinoma del colon -retto localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, età superiore a 18 anni.
  • Adenocarcinoma del colon o rettale istologicamente confermato.
  • Fase II o III (classificazione TNM).
  • Resezione curativa (R0)
  • Assenza di metastasi (ecografia addominale o CTSCAN e RX polmonare o CTSCAN) negli esami eseguiti entro 4 settimane.
  • Stato delle prestazioni ECOG <3.
  • Documento di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica.
  • Poliposi adenomatosa familiare
  • Chemioterapia precedente e o radioterapia entro 6 settimane
  • Storia medica del cancro entro 5 anni tranne: neoplasia cutanea basocellulare e neoplasia intraepiteliale della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con carcinoma del colon -retto
Il campionamento del sangue viene eseguito per il paziente con carcinoma del colon -retto
Biologico: Campionamento del sangue
Il campionamento del sangue viene eseguito per il paziente con carcinoma del colon -retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di DNA tumorale libero nel sangue di pazienti affetti da cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Giorno 1
Presenza di DNA tumorale libero (sì/no) nel sangue del paziente con carcinoma del colon -retto
Giorno 1
Numero di paziente con una prima ricaduta
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con prima ricaduta, definito dalla scoperta di nuove lesioni o metastasi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cellule tumorali nel sangue del paziente con carcinoma del colon -retto
Lasso di tempo: Giorno 1
Presenza di cellule tumorali (sì/no) nel sangue del paziente con carcinoma del colon -retto
Giorno 1
Numero di cellule tumorali nel sangue del paziente con carcinoma del colon -retto
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantificazione delle cellule tumorali nel sangue del paziente con carcinoma del colon -retto
Giorno 1
Numero di DNA tumorale libero nel sangue del paziente con carcinoma del colon -retto
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantificazione del DNA tumorale libero nel sangue del paziente con carcinoma del colon -retto
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean J TUECH, Pr, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/066/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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