- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02556281
Prognostic Value of Circulating Tumoral Free DNA Versus Circulating Tumoral Cells in Patients With Colorectal Cancer Stage II-III (CTC)
PROGNOSTIC VALUE OF CIRCULATING TUMORAL FREE DNA Versus CIRCULATING TUMORAL CELLS IN PATIENTS WITH COLORECTAL CANCER STAGE II-III
After curative surgical resection, detection of metastatic lymph node remains the main prognostic validated criteria on which is based the decision of adjuvant therapy. To date, none of the molecular alterations, identified as potentially predictive factor, are used in routine for therapeutic decision. The circulating markers, either in the form of free circulating DNA or in the form of circulating tumoral cells seems important potential candidates. To investigators knowledge, only one study estimated with several interesting results the prognostic interest of a coupled detection of the free circulating mutant DNA (gene KRAS) and by the hypermethylation of the p16 gene. Definitive conclusions remain however difficult to achieve because of the small number of patient included (n=58) and the fact that this study included different stages. For colorectal cancer a Chinese team presented a series of results suggesting that the presence of CTC during the postoperative course is a factor significantly related to the risk of recurrence. In multivariate analysis integrating the lymph node status and the vascular invasion, the presence of CTC appeared as an independent factor for recurrence with a hazard ratio of 29.5.
The aim of the present study is to compare the prognostic value of two circulating tumoral markers KRAS point mutations and RASSF2A methylation (free tumoral DNA) and Circulating tumoral cells (CTC). The primary objective is to compare sensibility and specificity of two circulating markers (free tumoral DNA and tumoral cells) on 2 years disease free survival rate. Secondary objective is to confirm the prognostic value of circulating free tumoral DNA and circulating tumoral cells in localised colorectal cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, age superior to 18 years.
- Histologically confirmed colonic or rectal adenocarcinoma.
- stage II or III (TNM classification).
- Curative resection (R0)
- Absence of metastasis (abdominal ultrasonography or CTscan and pulmonary Rx or CTscan) in exams performed within 4 weeks.
- ECOG performance status <3.
- Signed and dated informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease.
- Familial adenomatous polyposis
- Prior chemotherapy and or radiotherapy within 6 weeks
- Medical history of cancer within 5 years except: basocellular cutaneous neoplasia and intraepithelial neoplasia of the cervix
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Patient with colorectal cancer
Blood sampling is done for patient with colorectal cancer
|
Blood sampling is done for patient with colorectal cancer
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presence of free tumoral DNA in blood of patient with colorectal cancer
Lasso di tempo: Day 1
|
Presence of free tumoral DNA (yes/no) in blood of patient with colorectal cancer
|
Day 1
|
Number of patient with a first relapse
Lasso di tempo: 24 Months
|
Number of patient with a first relapse, defined by discovering of new lesion or metastasis
|
24 Months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presence of tumoral cells in blood of patient with colorectal cancer
Lasso di tempo: Day 1
|
Presence of tumoral cells (yes/no) in blood of patient with colorectal cancer
|
Day 1
|
Number of tumoral cells in blood of patient with colorectal cancer
Lasso di tempo: Day 1
|
Quantification of tumoral cells in blood of patient with colorectal cancer
|
Day 1
|
Number of free tumoral DNA in blood of patient with colorectal cancer
Lasso di tempo: Day 1
|
Quantification of free tumoral DNA in blood of patient with colorectal cancer
|
Day 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean J TUECH, Pr, Rouen University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/066/HP
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