Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prognostic Value of Circulating Tumoral Free DNA Versus Circulating Tumoral Cells in Patients With Colorectal Cancer Stage II-III (CTC)

25 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Rouen

PROGNOSTIC VALUE OF CIRCULATING TUMORAL FREE DNA Versus CIRCULATING TUMORAL CELLS IN PATIENTS WITH COLORECTAL CANCER STAGE II-III

After curative surgical resection, detection of metastatic lymph node remains the main prognostic validated criteria on which is based the decision of adjuvant therapy. To date, none of the molecular alterations, identified as potentially predictive factor, are used in routine for therapeutic decision. The circulating markers, either in the form of free circulating DNA or in the form of circulating tumoral cells seems important potential candidates. To investigators knowledge, only one study estimated with several interesting results the prognostic interest of a coupled detection of the free circulating mutant DNA (gene KRAS) and by the hypermethylation of the p16 gene. Definitive conclusions remain however difficult to achieve because of the small number of patient included (n=58) and the fact that this study included different stages. For colorectal cancer a Chinese team presented a series of results suggesting that the presence of CTC during the postoperative course is a factor significantly related to the risk of recurrence. In multivariate analysis integrating the lymph node status and the vascular invasion, the presence of CTC appeared as an independent factor for recurrence with a hazard ratio of 29.5.

The aim of the present study is to compare the prognostic value of two circulating tumoral markers KRAS point mutations and RASSF2A methylation (free tumoral DNA) and Circulating tumoral cells (CTC). The primary objective is to compare sensibility and specificity of two circulating markers (free tumoral DNA and tumoral cells) on 2 years disease free survival rate. Secondary objective is to confirm the prognostic value of circulating free tumoral DNA and circulating tumoral cells in localised colorectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age superior to 18 years.
  • Histologically confirmed colonic or rectal adenocarcinoma.
  • stage II or III (TNM classification).
  • Curative resection (R0)
  • Absence of metastasis (abdominal ultrasonography or CTscan and pulmonary Rx or CTscan) in exams performed within 4 weeks.
  • ECOG performance status <3.
  • Signed and dated informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease.
  • Familial adenomatous polyposis
  • Prior chemotherapy and or radiotherapy within 6 weeks
  • Medical history of cancer within 5 years except: basocellular cutaneous neoplasia and intraepithelial neoplasia of the cervix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patient with colorectal cancer
Blood sampling is done for patient with colorectal cancer
Blood sampling is done for patient with colorectal cancer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presence of free tumoral DNA in blood of patient with colorectal cancer
Lasso di tempo: Day 1
Presence of free tumoral DNA (yes/no) in blood of patient with colorectal cancer
Day 1
Number of patient with a first relapse
Lasso di tempo: 24 Months
Number of patient with a first relapse, defined by discovering of new lesion or metastasis
24 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presence of tumoral cells in blood of patient with colorectal cancer
Lasso di tempo: Day 1
Presence of tumoral cells (yes/no) in blood of patient with colorectal cancer
Day 1
Number of tumoral cells in blood of patient with colorectal cancer
Lasso di tempo: Day 1
Quantification of tumoral cells in blood of patient with colorectal cancer
Day 1
Number of free tumoral DNA in blood of patient with colorectal cancer
Lasso di tempo: Day 1
Quantification of free tumoral DNA in blood of patient with colorectal cancer
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean J TUECH, Pr, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blood sampling

3
Sottoscrivi