抗てんかん薬を投与されている患者における免疫学的およびウイルス的パラメータ (VIRIDAE)
2016年1月22日 更新者：University Hospital, Rouen
最近の研究では、特定の薬物アレルギーが実際には特定のウイルスに対する免疫系に関連していることが示されています。
この研究の目的は、抗てんかん薬を服用している患者において、この治療がこれらのウイルスの増殖を誘発し、二次的に発疹の発症を促進する免疫応答を誘発するかどうかを評価することです.
特に、これらの薬剤が免疫系で「休眠状態」にあるウイルスの再活性化を誘導できるかどうかが研究されます。
この研究は、いくつかの追加の血液サンプルを除いて、研究者によって提案された通常のフォローアップには影響しません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -抗てんかん薬クラスの治療が開始されるか、48時間未満に設定され、次の分子の1つを含む患者（プリンケプスまたはジェネリック同等形態）：バルプロ酸ナトリウム、ジバルプロ酸ナトリウム、バルプロミド、ラモトリギン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン酢酸エスリカルバゼピン。
- 通知を受け、同意書に署名した患者または患者の代理人
- 妊娠可能年齢の女性における効果的な避妊
- 健康保険加入
除外基準:
- 進行中の免疫抑制療法または後天性免疫不全症
- 髄膜炎または髄膜脳炎の患者
- -研究で示された分子に対する既知の禁忌がある患者
- 主要な患者の保護（後見）または司法または行政の決定による自由の剥奪。
- -別の臨床試験に参加している患者、または前月に別の試験に参加した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：てんかん患者
抗てんかん薬（バルプロ酸ナトリウム、ジバルプロ酸ナトリウム、バルプロミド、ラモトリジン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、酢酸エスリカルバゼピン）を開始する患者の採血
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抗てんかん薬（バルプロ酸ナトリウム、ジバルプロ酸ナトリウム、バルプロミド、ラモトリギン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、酢酸エスリカルバゼピン）を開始した患者
抗てんかん薬（バルプロ酸ナトリウム、ジバルプロ酸ナトリウム、バルプロミド、ラモトリジン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、酢酸エスリカルバゼピン）を開始する患者の採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプスタイン-バーウイルスのウイルス再活性化患者数
時間枠：3ヶ月
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エプスタイン-バーウイルスのウイルス再活性化を伴う患者の数は、抗てんかん治療を開始する患者で評価されます
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3ヶ月
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ヒトヘルペスウイルス6型ウイルス再活性化患者数
時間枠：3ヶ月
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ヒト ヘルペス ウイルス 6 のウイルス再活性化を伴う患者の数は、抗てんかん治療を開始する患者で評価されます
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3ヶ月
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ヒトヘルペスウイルス7型ウイルス再活性化患者数
時間枠：3ヶ月
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抗てんかん治療を開始する患者で、ヒトヘルペスウイルス 7 のウイルス再活性化を伴う患者の数を評価します
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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リンパ球数は、ベースラインと治療開始後3か月間で比較されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD、Rouen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。