Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry immunologiczne i wirusowe u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe (VIRIDAE)

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Niedawne badanie wykazało, że niektóre alergie na leki były w rzeczywistości związane z układem odpornościowym przeciwko niektórym wirusom. Celem pracy jest ocena, czy u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie leczenie indukuje namnażanie się tych wirusów iwtórnie odpowiedź immunologiczną sprzyjającą rozwojowi wysypki. W szczególności zbadane zostanie, czy leki te mogą indukować reaktywację wirusów „uśpionych” w układzie odpornościowym. Badanie to nie wpłynie na zwykłą obserwację proponowaną przez badaczy, z wyjątkiem niektórych dodatkowych próbek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów powyżej 18 lat
  • Pacjent, u którego ma zostać rozpoczęte leczenie przeciwpadaczkowe lub zostało zaplanowane na mniej niż 48 godzin i obejmuje jedną z następujących cząsteczek (w postaci princeps lub generycznej postaci równoważnej): walproinian sodu, diwalproinian sodu, walpromid, lamotrygina, karbamazepina, okskarbazepina octan eslikarbazepiny.
  • Pacjent lub przedstawiciel pacjenta, który został poinformowany i podpisał formularz zgody
  • Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca terapia immunosupresyjna lub nabyty niedobór odporności
  • Pacjent z zapaleniem opon mózgowych lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjent ze znanymi przeciwwskazaniami do jakichkolwiek cząsteczek wskazanych w badaniu
  • Poważny Ochrona pacjenta (opieka) lub osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu w miesiącu poprzedzającym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z epilepsją
Pobieranie krwi dla Pacjenta rozpoczynającego leczenie przeciwpadaczkowe (walproinian sodu, diwalproinian sodu, walpromid, lamotrygina, karbamazepina, okskarbazepina, octan eslikarbazepiny)
Lek: lek przeciwpadaczkowy
Pacjenci rozpoczynający leczenie przeciwpadaczkowe (walproinian sodu, diwalproinian sodu, walpromid, lamotrygina, karbamazepina, okskarbazepina, octan eslikarbazepiny)
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi dla Pacjenta rozpoczynającego leczenie przeciwpadaczkowe (walproinian sodu, diwalproinian sodu, walpromid, lamotrygina, karbamazepina, okskarbazepina, octan eslikarbazepiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wirusową reaktywacją wirusa Epsteina-Barra
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z reaktywacją wirusową wirusa Epsteina-Barra oceniana jest u pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwpadaczkowe
3 miesiące
Liczba pacjentów z wirusową reaktywacją ludzkiego wirusa opryszczki 6
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z wirusową reaktywacją ludzkiego wirusa opryszczki 6 oceniana jest u pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwpadaczkowe
3 miesiące
Liczba pacjentów z wirusową reaktywacją ludzkiego wirusa opryszczki 7
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z reaktywacją wirusową ludzkiego wirusa opryszczki typu 7 oceniana jest u pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwpadaczkowe
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby populacji limfocytów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba populacji limfocytów zostanie porównana między wartością wyjściową a 3 miesiącami po rozpoczęciu leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, Rouen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/075/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lek przeciwpadaczkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj