Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische en virale parameters bij patiënten die anti-epileptica krijgen (VIRIDAE)

22 januari 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Een recente studie heeft aangetoond dat bepaalde medicijnallergieën eigenlijk verband hielden met een immuunsysteem tegen bepaalde virussen. Het doel van de studie is om bij patiënten die anti-epileptica gebruiken, te evalueren of deze behandeling proliferatie van deze virussen veroorzaakt en secundair een immuunrespons die de ontwikkeling van huiduitslag zou bevorderen. In het bijzonder zal worden onderzocht of deze medicijnen virusreactivatie "slapend" in het immuunsysteem kunnen induceren. Deze studie heeft geen invloed op de gebruikelijke follow-up die door onderzoekers wordt voorgesteld, met uitzondering van enkele aanvullende bloedmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • ROUEN university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënt voor wie behandeling van anti-epileptische klasse zal worden gestart of is ingesteld voor minder dan 48 uur en met een van de volgende moleculen (als princeps of generieke equivalente vorm): natriumvalproaat, natriumvalproaatnatrium, valpromide, lamotrigine, carbamazepine, oxcarbazepine, eslicarbazepineacetaat.
  • Patiënt of vertegenwoordiger van de patiënt die op de hoogte is gebracht en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • Effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Aansluiting bij zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressieve therapie aan de gang of verworven immunodeficiëntie
  • Patiënt met meningitis of meningoencefalitis
  • Patiënt met bekende contra-indicaties voor moleculen die in het onderzoek zijn aangegeven
  • Major Patiëntbescherming (voogdij) of vrijheidsbeneming door gerechtelijke of administratieve beslissing.
  • Patiënt die deelnam aan een ander klinisch onderzoek of in de maand ervoor deelnam aan een ander onderzoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epileptische patiënt
Bloedafname wordt gedaan voor patiënten die anti-epileptica starten (natriumvalproaat, natriumvalproaatnatrium, valpromide, lamotrigine, carbamazepine, oxcarbazepine, eslicarbazepineacetaat)
Geneesmiddel: anti-epilepticum
Patiënt die een anti-epilepticum start (natriumvalproaat, natriumvalproaatnatrium, valpromide, lamotrigine, carbamazepine, oxcarbazepine, eslicarbazepineacetaat)
Biologisch: Bloedafname
Bloedafname wordt gedaan voor patiënten die anti-epileptica starten (natriumvalproaat, natriumvalproaatnatrium, valpromide, lamotrigine, carbamazepine, oxcarbazepine, eslicarbazepineacetaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met virale reactivering van het Epstein-Barr-virus
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met virale reactivering van het Epstein-Barr-virus wordt geëvalueerd bij patiënten die een anti-epileptische behandeling starten
3 maanden
Aantal patiënten met virale reactivering van humaan herpesvirus 6
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met virale reactivering van humaan herpesvirus 6 wordt geëvalueerd bij patiënten die een anti-epileptische behandeling starten
3 maanden
Aantal patiënten met virale reactivering van humaan herpesvirus 7
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met virale reactivering van humaan herpesvirus 7 wordt geëvalueerd bij patiënten die een anti-epileptische behandeling starten
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal lymfocytenpopulaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal lymfocytenpopulaties zal worden vergeleken tussen de uitgangswaarde en 3 maanden na de start van de behandeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, ROUEN university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/075/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anti-epilepticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren