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Immunologische und virale Parameter bei Patienten, die Antiepileptika erhalten (VIRIDAE)

22. Januar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass bestimmte Arzneimittelallergien tatsächlich mit einem Immunsystem gegen bestimmte Viren zusammenhängen. Ziel der Studie ist es, bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, zu beurteilen, ob diese Behandlung eine Vermehrung dieser Viren und sekundär eine Immunantwort induziert, die die Entwicklung eines Hautausschlags begünstigen würde. Insbesondere soll untersucht werden, ob diese Medikamente eine im Immunsystem „ruhende“ Virusreaktivierung induzieren können. Diese Studie wird die übliche, von den Prüfärzten vorgeschlagene Nachsorge nicht beeinträchtigen, mit Ausnahme einiger zusätzlicher Blutproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter über 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine Behandlung der Klasse der Antiepileptika begonnen wird oder für weniger als 48 Stunden eingestellt wurde und die eines der folgenden Moleküle enthalten (als Princeps oder generische äquivalente Form): Natriumvalproat, Natriumdivalproat, Valpromid, Lamotrigin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Eslicarbazepinacetat.
  • Patient oder Patientenvertreter, der informiert wurde und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Wirksame Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Zugehörigkeit zur Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  • Laufende immunsuppressive Therapie oder erworbene Immunschwäche
  • Patient mit Meningitis oder Meningoenzephalitis
  • Patient mit bekannten Kontraindikationen für alle in der Studie angegebenen Moleküle
  • Schwerer Patientenschutz (Vormundschaft) oder Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder im Monat zuvor an einer anderen Studie teilgenommen hat.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epileptischer Patient
Eine Blutentnahme wird für Patienten durchgeführt, die ein Antiepileptikum (Natriumvalproat, Divalproat-Natrium, Valpromid, Lamotrigin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Eslicarbazepinacetat) einnehmen.
Arzneimittel: Antiepileptikum
Patienten, die mit Antiepileptika beginnen (Natriumvalproat, Natriumdivalproat, Valpromid, Lamotrigin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Eslicarbazepinacetat)
Biologisch: Blutprobe
Eine Blutentnahme wird für Patienten durchgeführt, die ein Antiepileptikum (Natriumvalproat, Divalproat-Natrium, Valpromid, Lamotrigin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Eslicarbazepinacetat) einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit viraler Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Patienten mit viraler Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus wird bei Patienten bewertet, die eine antiepileptische Behandlung beginnen
3 Monate
Anzahl der Patienten mit viraler Reaktivierung des humanen Herpesvirus 6
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Patienten mit viraler Reaktivierung des humanen Herpesvirus 6 wird bei Patienten bewertet, die eine antiepileptische Behandlung beginnen
3 Monate
Anzahl der Patienten mit viraler Reaktivierung des humanen Herpesvirus 7
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Patienten mit viraler Reaktivierung des humanen Herpesvirus 7 wird bei Patienten bewertet, die eine antiepileptische Behandlung beginnen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Lymphozytenpopulationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Lymphozytenpopulationen wird zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach Behandlungsbeginn verglichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/075/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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