Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunologiset ja virusparametrit potilailla, jotka saavat epilepsialääkkeitä (VIRIDAE)

perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että tietyt lääkeaineallergiat liittyivät itse asiassa immuunijärjestelmään tiettyjä viruksia vastaan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida epilepsialääkkeitä käyttävillä potilailla, aiheuttaako tämä hoito näiden virusten lisääntymistä ja toissijaisesti ihottuman kehittymistä edistävää immuunivastetta. Erityisesti tutkitaan, voivatko nämä lääkkeet indusoida immuunijärjestelmässä "uinuvan" viruksen uudelleenaktivoitumista. Tämä tutkimus ei vaikuta tutkijoiden ehdottamaan tavanomaiseen seurantaan, lukuun ottamatta joitakin lisäverinäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rouen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat yli 18-vuotiaita
  • Potilas, jolle epilepsialuokan hoito aloitetaan tai jonka hoito on asetettu alle 48 tunniksi ja johon kuuluu jokin seuraavista molekyyleistä (princeps-muotona tai geneerinen vastaava muoto): natriumvalproaatti, divalproaattinatrium, valpromidi, lamotrigiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiinieslikarbatsepiiniasetaatti.
  • Potilas tai potilaan edustaja, jolle tiedotettiin ja joka allekirjoitti suostumuslomakkeen
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Liittyminen sairausvakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiivinen hoito meneillään tai hankittu immuunipuutos
  • Potilas, jolla on aivokalvontulehdus tai meningoenkefaliitti
  • Potilas, jolla tiedetään olevan vasta-aiheita tutkimuksessa osoitetuille molekyyleille
  • Tärkeä Potilaan suojelu (huoltajuus) tai vapaus menetetty oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä.
  • Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistui toiseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epileptinen potilas
Verinäytteet otetaan potilaalle, joka aloittaa epilepsialääkkeen (natriumvalproaatti, divalproaattinatrium, valpromidi, lamotrigiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, eslikarbatsepiiniasetaatti)
Lääke: epilepsialääkkeitä
Potilas, joka aloittaa epilepsialääkkeen (natriumvalproaatti, divalproaattinatrium, valpromidi, lamotrigiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, eslikarbatsepiiniasetaatti)
Biologinen: Verinäytteenotto
Verinäytteet otetaan potilaalle, joka aloittaa epilepsialääkkeen (natriumvalproaatti, divalproaattinatrium, valpromidi, lamotrigiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, eslikarbatsepiiniasetaatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on Epstein-Barr-viruksen uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epstein-Barr-viruksen uudelleenaktivoituneiden potilaiden lukumäärä arvioidaan potilailla, jotka aloittavat epilepsiahoidon
3 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on ihmisen herpesviruksen uudelleenaktivoituminen 6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ihmisen herpesvirus 6:n viruksen uudelleenaktivoituneiden potilaiden lukumäärä arvioidaan potilailla, jotka aloittavat epilepsiahoidon
3 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on ihmisen herpesviruksen uudelleenaktivoituminen 7
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ihmisen herpesvirus 7:n viruksen uudelleenaktivoituneiden potilaiden lukumäärä arvioidaan potilailla, jotka aloittavat epilepsiahoidon
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttipopulaatiomäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lymfosyyttipopulaatioiden määrää verrataan lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, Rouen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/075/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset epilepsialääkkeitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa