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Parametri immunologici e virali nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici (VIRIDAE)

22 gennaio 2016 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Uno studio recente ha dimostrato che alcune allergie ai farmaci erano in realtà correlate a un sistema immunitario contro determinati virus. Lo scopo dello studio è valutare, in pazienti che assumono farmaci antiepilettici, se questo trattamento induce la proliferazione di questi virus e secondariamente una risposta immunitaria che favorirebbe lo sviluppo di un rash. In particolare, verrà studiato se questi farmaci possono indurre la riattivazione di virus "dormienti" nel sistema immunitario. Questo studio non influenzerà il consueto follow-up proposto dagli investigatori, ad eccezione di alcuni ulteriori campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno più di 18 anni
  • Paziente per il quale il trattamento della classe antiepilettica sarà iniziato o è stato impostato per meno di 48 ore e comprendente una delle seguenti molecole (come princeps o forma generica equivalente): sodio valproato, divalproato sodico, valpromide, lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina eslicarbazepina acetato.
  • Paziente o rappresentante del paziente che è stato informato e ha firmato il modulo di consenso
  • Contraccezione efficace nelle donne in età fertile
  • Affiliazione all'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Terapia immunosoppressiva in corso o immunodeficienza acquisita
  • Paziente con meningite o meningoencefalite
  • Paziente con controindicazioni note a qualsiasi molecola indicata nello studio
  • Maggiore Protezione del paziente (tutela) o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Paziente che ha partecipato a un altro studio clinico o ha partecipato a un altro studio nel mese precedente.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente epilettico
Il prelievo di sangue viene eseguito per il paziente che inizia l'assunzione di farmaci antiepilettici (sodio valproato, divalproato sodico, valpromide, lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina, eslicarbazepina acetato)
Droga: farmaco antiepilettico
Pazienti che iniziano un farmaco antiepilettico (sodio valproato, divalproato sodico, valpromide, lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina, eslicarbazepina acetato)
Biologico: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue viene eseguito per il paziente che inizia l'assunzione di farmaci antiepilettici (sodio valproato, divalproato sodico, valpromide, lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina, eslicarbazepina acetato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con riattivazione virale del virus di Epstein-Barr
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di pazienti con riattivazione virale del virus di Epstein-Barr viene valutato nei pazienti che iniziano un trattamento antiepilettico
3 mesi
Numero di pazienti con riattivazione virale di Human Herpes Virus 6
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di pazienti con riattivazione virale di Human Herpes Virus 6 viene valutato nei pazienti che iniziano un trattamento antiepilettico
3 mesi
Numero di pazienti con riattivazione virale di Human Herpes Virus 7
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di pazienti con riattivazione virale di Human Herpes Virus 7 viene valutato nei pazienti che iniziano un trattamento antiepilettico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta della popolazione linfocitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
La conta della popolazione linfocitaria sarà confrontata tra il basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/075/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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