Parâmetros imunológicos e virais em pacientes recebendo drogas antiepilépticas (VIRIDAE)
22 de janeiro de 2016 atualizado por: University Hospital, Rouen
Um estudo recente mostrou que certas alergias a medicamentos estavam realmente relacionadas a um sistema imunológico contra certos vírus.
O objetivo do estudo é avaliar, em pacientes em uso de drogas antiepilépticas, se esse tratamento induz a proliferação desses vírus e secundariamente uma resposta imune que promova o desenvolvimento de uma erupção cutânea.
Em particular, será estudado se essas drogas podem induzir a reativação de vírus “dormentes” no sistema imune.
Este estudo não afetará o acompanhamento usual proposto pelos investigadores, com exceção de algumas amostras de sangue adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Paciente para quem o tratamento da classe antiepiléptica será iniciado ou foi definido por menos de 48 horas e incluindo uma das seguintes moléculas (como princeps ou forma genérica equivalente): valproato de sódio, divalproato de sódio, valpromida, lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina acetato de eslicarbazepina.
- Paciente ou representante do paciente que foi informado e assinou o termo de consentimento
- Contracepção eficaz em mulheres em idade reprodutiva
- Afiliação ao seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Terapia imunossupressora em andamento ou imunodeficiência adquirida
- Paciente com meningite ou meningoencefalite
- Paciente com contraindicações conhecidas a quaisquer moléculas indicadas no estudo
- Maior Proteção do paciente (tutela) ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Paciente participando de outro ensaio clínico ou participou de outro ensaio clínico no mês anterior.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente epiléptico
A coleta de sangue é feita para o paciente que inicia a droga antiepiléptica (valproato de sódio, divalproato de sódio, valpromida, lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina, acetato de eslicarbazepina)
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Paciente que inicia medicação antiepiléptica (valproato de sódio, divalproato de sódio, valpromida, lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina, acetato de eslicarbazepina)
A coleta de sangue é feita para o paciente que inicia a droga antiepiléptica (valproato de sódio, divalproato de sódio, valpromida, lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina, acetato de eslicarbazepina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com reativação viral do vírus Epstein-Barr
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com reativação viral do vírus Epstein-Barr é avaliado em pacientes iniciando tratamento antiepiléptico
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3 meses
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Número de pacientes com reativação viral do Herpes Vírus Humano 6
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com reativação viral do Herpes Vírus Humano 6 é avaliado em pacientes iniciando tratamento antiepiléptico
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3 meses
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Número de pacientes com reativação viral do Herpes Vírus Humano 7
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com reativação viral do Herpes Vírus Humano 7 é avaliado em pacientes iniciando tratamento antiepiléptico
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem da população de linfócitos
Prazo: 3 meses
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A contagem da população de linfócitos será comparada entre o início e 3 meses após o início do tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, Rouen University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/075/HP
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