Иммунологические и вирусологические показатели у больных, получающих противоэпилептические препараты (VIRIDAE)
22 января 2016 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Недавнее исследование показало, что некоторые лекарственные аллергии на самом деле связаны с иммунной системой против определенных вирусов.
Цель исследования — оценить у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, вызывает ли это лечение пролиферацию этих вирусов и, во вторую очередь, иммунный ответ, который будет способствовать развитию сыпи.
В частности, будет изучено, могут ли эти препараты индуцировать реактивацию вируса, «спящего» в иммунной системе.
Это исследование не повлияет на обычное последующее наблюдение, предложенное исследователями, за исключением некоторых дополнительных образцов крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов старше 18 лет
- Пациент, для которого будет начато или назначено лечение противоэпилептического класса менее чем на 48 часов, включающее одну из следующих молекул (в виде принцепса или эквивалентной формы): вальпроат натрия, дивальпроат натрия, вальпромид, ламотриджин, карбамазепин, окскарбазепин, эсликарбазепина ацетат.
- Пациент или представитель пациента, который был проинформирован и подписал форму согласия
- Эффективная контрацепция у женщин детородного возраста
- Принадлежность к медицинскому страхованию
Критерий исключения:
- Иммуносупрессивная терапия в процессе или приобретенный иммунодефицит
- Пациент с менингитом или менингоэнцефалитом
- Пациент с известными противопоказаниями к любым молекулам, указанным в исследовании.
- Крупная Защита пациента (попечительство) или лишение свободы по судебному или административному решению.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или участвовавший в другом исследовании за месяц до этого.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпилептический больной
Забор крови проводится у пациентов, которые начинают принимать противоэпилептические препараты (вальпроат натрия, дивальпроат натрия, вальпромид, ламотриджин, карбамазепин, окскарбазепин, эсликарбазепина ацетат).
|
Пациент, который начинает прием противоэпилептических препаратов (вальпроат натрия, дивальпроат натрия, вальпромид, ламотриджин, карбамазепин, окскарбазепин, эсликарбазепина ацетат)
Забор крови проводится у пациентов, которые начинают принимать противоэпилептические препараты (вальпроат натрия, дивальпроат натрия, вальпромид, ламотриджин, карбамазепин, окскарбазепин, эсликарбазепина ацетат).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с вирусной реактивацией вируса Эпштейна-Барр
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов с вирусной реактивацией вируса Эпштейна-Барр оценивается у пациентов, начинающих противоэпилептическое лечение
|
3 месяца
|
|
Количество пациентов с реактивацией вируса герпеса человека 6
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов с вирусной реактивацией вируса герпеса человека 6 оценивается у пациентов, начинающих противоэпилептическое лечение.
|
3 месяца
|
|
Количество пациентов с реактивацией вируса герпеса человека 7
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов с вирусной реактивацией вируса герпеса человека 7 оценивается у пациентов, начинающих противоэпилептическое лечение.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества популяции лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подсчет популяции лимфоцитов будет сравниваться между исходным уровнем и через 3 месяца после начала лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, Rouen University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Дерматит
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Извержения наркотиков
- Гиперчувствительность
- Лекарственная гиперчувствительность
- Синдром лекарственной гиперчувствительности
- Противосудорожные препараты
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/075/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .