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Parámetros inmunológicos y virales en pacientes que reciben fármacos antiepilépticos (VIRIDAE)

22 de enero de 2016 actualizado por: University Hospital, Rouen
Un estudio reciente ha demostrado que ciertas alergias a medicamentos en realidad estaban relacionadas con un sistema inmunológico contra ciertos virus. El objetivo del estudio es evaluar, en pacientes que toman fármacos antiepilépticos, si este tratamiento induce la proliferación de estos virus y secundariamente una respuesta inmune que favorecería el desarrollo de un exantema. En particular, se estudiará si estos fármacos pueden inducir la reactivación de virus "latentes" en el sistema inmunitario. Este estudio no afectará el seguimiento habitual propuesto por los investigadores, con la excepción de algunas muestras de sangre adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Paciente para el que se iniciará o se fijó un tratamiento de clase antiepiléptico por menos de 48 horas y que incluya una de las siguientes moléculas (como princeps o forma equivalente genérica): valproato de sodio, divalproato de sodio, valpromida, lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina acetato de eslicarbazepina.
  • Paciente o representante del paciente que fue informado y firmó el formulario de consentimiento
  • Anticoncepción eficaz en mujeres en edad fértil
  • Afiliación a un seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Terapia inmunosupresora en curso o inmunodeficiencia adquirida
  • Paciente con meningitis o meningoencefalitis
  • Paciente con contraindicaciones conocidas para cualquiera de las moléculas indicadas en el estudio
  • Mayor Protección al paciente (tutela) o privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico o participó en otro ensayo en el mes anterior.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente epiléptico
Se realiza una muestra de sangre para el paciente que inicia un medicamento antiepiléptico (valproato de sodio, divalproato de sodio, valpromida, lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina, acetato de eslicarbazepina)
Droga: fármaco antiepiléptico
Paciente que inicia tratamiento antiepiléptico (valproato sódico, divalproato sódico, valpromida, lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina, acetato de eslicarbazepina)
Biológico: Muestra de sangre
Se realiza una muestra de sangre para el paciente que inicia un medicamento antiepiléptico (valproato de sodio, divalproato de sodio, valpromida, lamotrigina, carbamazepina, oxcarbazepina, acetato de eslicarbazepina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reactivación viral del virus de Epstein-Barr
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evalúa número de pacientes con reactivación viral del Virus de Epstein-Barr en pacientes que inician tratamiento antiepiléptico
3 meses
Número de pacientes con reactivación viral del Herpes Virus Humano 6
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evalúa número de pacientes con reactivación viral del Herpes Virus Humano 6 en pacientes que inician tratamiento antiepiléptico
3 meses
Número de pacientes con reactivación viral del Herpes Virus Humano 7
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evalúa número de pacientes con reactivación viral del Herpes Virus Humano 7 en pacientes que inician tratamiento antiepiléptico
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de la población de linfocitos
Periodo de tiempo: 3 meses
El recuento de la población de linfocitos se comparará entre el inicio y 3 meses después del inicio del tratamiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, Rouen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/075/HP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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