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Paramètres immunologiques et viraux chez les patients recevant des médicaments antiépileptiques (VIRIDAE)

22 janvier 2016 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Une étude récente a montré que certaines allergies médicamenteuses étaient en fait liées à un système immunitaire contre certains virus. Le but de l'étude est d'évaluer, chez des patients prenant des médicaments antiépileptiques, si ce traitement induit une prolifération de ces virus et accessoirement une réponse immunitaire qui favoriserait le développement d'une éruption cutanée. En particulier, on étudiera si ces médicaments peuvent induire une réactivation de virus "dormants" dans le système immunitaire. Cette étude n'affectera pas le suivi habituel proposé par les investigateurs, à l'exception de quelques prélèvements sanguins complémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76031
        • Rouen university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Patient pour lequel un traitement de classe antiépileptique va être débuté ou a été fixé depuis moins de 48 heures et comprenant l'une des molécules suivantes (sous forme princeps ou équivalent générique) : valproate de sodium, divalproate de sodium, valpromide, lamotrigine, carbamazépine, oxcarbazépine acétate d'eslicarbazépine.
  • Patient ou représentant du patient qui a été informé et a signé le formulaire de consentement
  • Contraception efficace chez les femmes en âge de procréer
  • Affiliation à l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Traitement immunosuppresseur en cours ou immunodéficience acquise
  • Patient atteint de méningite ou de méningo-encéphalite
  • Patient présentant des contre-indications connues à l'une des molécules indiquées dans l'étude
  • Majeure Protection du patient (tutelle) ou privation de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  • Patient participant à un autre essai clinique ou ayant participé à un autre essai au cours du mois précédent.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient épileptique
Un prélèvement sanguin est effectué pour le patient qui initie un médicament antiépileptique (valproate de sodium, divalproate de sodium, valpromide, lamotrigine, carbamazépine, oxcarbazépine, acétate d'eslicarbazépine)
Médicament: médicament anti-épileptique
Patient qui initie un médicament antiépileptique (valproate de sodium, divalproate de sodium, valpromide, lamotrigine, carbamazépine, oxcarbazépine, acétate d'eslicarbazépine)
Biologique: Prise de sang
Un prélèvement sanguin est effectué pour le patient qui initie un médicament antiépileptique (valproate de sodium, divalproate de sodium, valpromide, lamotrigine, carbamazépine, oxcarbazépine, acétate d'eslicarbazépine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réactivation virale du virus d'Epstein-Barr
Délai: 3 mois
Le nombre de patients présentant une réactivation virale du virus d'Epstein-Barr est évalué chez les patients débutant un traitement antiépileptique
3 mois
Nombre de patients présentant une réactivation virale du virus de l'herpès humain 6
Délai: 3 mois
Le nombre de patients présentant une réactivation virale du virus de l'herpès humain 6 est évalué chez les patients débutant un traitement antiépileptique
3 mois
Nombre de patients présentant une réactivation virale du virus de l'herpès humain 7
Délai: 3 mois
Le nombre de patients présentant une réactivation virale du virus de l'herpès humain 7 est évalué chez les patients débutant un traitement antiépileptique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le nombre de lymphocytes
Délai: 3 mois
La numération de la population lymphocytaire sera comparée entre le départ et 3 mois après le début du traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, Rouen university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/075/HP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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