Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologiska och virala parametrar hos patienter som får antiepileptika (VIRIDAE)

22 januari 2016 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
En nyligen genomförd studie har visat att vissa läkemedelsallergier faktiskt var relaterade till ett immunsystem mot vissa virus. Syftet med studien är att utvärdera, hos patienter som tar antiepileptika, om denna behandling inducerar spridning av dessa virus och i andra hand ett immunsvar som skulle främja utvecklingen av utslag. I synnerhet kommer att studeras om dessa läkemedel kan inducera virusreaktivering "vilande" i immunsystemet. Denna studie kommer inte att påverka den vanliga uppföljningen som föreslås av utredarna, med undantag för några ytterligare blodprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • ROUEN university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter är över 18 år
  • Patient för vilken behandling av antiepileptika kommer att påbörjas eller var satt till mindre än 48 timmar och som inkluderar en av följande molekyler (som princeps eller generisk likvärdig form): natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin-eslikarbazepinacetat.
  • Patient eller patientombud som informerats och undertecknat samtyckesformuläret
  • Effektiv preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  • Anslutning till sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Immunsuppressiv behandling pågår eller förvärvad immunbrist
  • Patient med meningit eller meningoencefalit
  • Patient med kända kontraindikationer mot alla molekyler som anges i studien
  • Större Patientskydd (förmyndarskap) eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut.
  • Patient som deltog i en annan klinisk prövning eller deltog i en annan prövning månaden innan.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epileptisk patient
Blodprov tas för patient som påbörjar antiepileptika (natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin, eslikarbazepinacetat)
Läkemedel: antiepileptika
Patient som påbörjar antiepileptika (natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin, eslikarbazepinacetat)
Biologisk: Blodprovtagning
Blodprov tas för patient som påbörjar antiepileptika (natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin, eslikarbazepinacetat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med viral reaktivering av Epstein-Barr-virus
Tidsram: 3 månader
Antalet patienter med viral reaktivering av Epstein-Barr-viruset utvärderas hos patienter som påbörjar en antiepileptisk behandling
3 månader
Antal patienter med viral reaktivering av humant herpesvirus 6
Tidsram: 3 månader
Antalet patienter med viral reaktivering av Human Herpes Virus 6 utvärderas hos patienter som påbörjar en antiepileptisk behandling
3 månader
Antal patienter med viral reaktivering av humant herpesvirus 7
Tidsram: 3 månader
Antalet patienter med viral reaktivering av Human Herpes Virus 7 utvärderas hos patienter som påbörjar en antiepileptisk behandling
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i antalet lymfocytpopulationer
Tidsram: 3 månader
Antalet lymfocytpopulationer kommer att jämföras mellan baslinjen och 3 månader efter behandlingens start
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, ROUEN university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/075/HP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på antiepileptika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera