Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické a virové parametry u pacientů užívajících antiepileptika (VIRIDAE)

22. ledna 2016 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Nedávná studie ukázala, že určité alergie na léky ve skutečnosti souvisely s imunitním systémem proti určitým virům. Cílem studie je u pacientů užívajících antiepileptika vyhodnotit, zda tato léčba indukuje proliferaci těchto virů a sekundárně imunitní odpověď, která by podpořila vznik vyrážky. Zejména se bude zkoumat, zda tyto léky mohou vyvolat reaktivaci viru "spící" v imunitním systému. Tato studie neovlivní obvyklé sledování navržené výzkumnými pracovníky, s výjimkou některých dalších vzorků krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient, u kterého bude léčba antiepileptiky zahájena nebo byla nastavena na méně než 48 hodin a obsahující jednu z následujících molekul (jako princeps nebo generická ekvivalentní forma): valproát sodný, divalproát sodný, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin eslikarbazepin acetát.
  • Pacient nebo zástupce pacienta, který byl informován a podepsal formulář souhlasu
  • Účinná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Příslušnost ke zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající imunosupresivní terapie nebo získaná imunodeficience
  • Pacient s meningitidou nebo meningoencefalitidou
  • Pacient se známými kontraindikacemi jakýchkoli molekul uvedených ve studii
  • Hlavní ochrana pacientů (opatrovnictví) nebo zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie nebo se účastnil jiné studie v předchozím měsíci.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epileptický pacient
Odběr krve se provádí u pacienta, který zahájil léčbu antiepileptiky (valproát sodný, divalproát sodný, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin, eslikarbazepin acetát)
Lék: antiepileptikum
Pacient, který zahajuje léčbu antiepileptiky (valproát sodný, divalproát sodný, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin, eslikarbazepin acetát)
Biologický: Odběr krve
Odběr krve se provádí u pacienta, který zahájil léčbu antiepileptiky (valproát sodný, divalproát sodný, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin, eslikarbazepin acetát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s virovou reaktivací viru Epstein-Barrové
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s virovou reaktivací viru Epstein-Barrové je hodnocen u pacientů zahajujících antiepileptiku
3 měsíce
Počet pacientů s virovou reaktivací lidského herpesviru 6
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s virovou reaktivací lidského herpesviru 6 je hodnocen u pacientů zahajujících antiepileptiku
3 měsíce
Počet pacientů s virovou reaktivací lidského herpesviru 7
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s virovou reaktivací lidského herpesviru 7 je hodnocen u pacientů zahajujících antiepileptiku
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu populace lymfocytů
Časové okno: 3 měsíce
Počet populace lymfocytů bude porovnán mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po zahájení léčby
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/075/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na antiepileptikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit