Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologiske og virale parametere hos pasienter som får antiepileptika (VIRIDAE)

22. januar 2016 oppdatert av: University Hospital, Rouen
En fersk studie har vist at visse medikamentallergier faktisk var relatert til et immunsystem mot visse virus. Målet med studien er å evaluere, hos pasienter som tar antiepileptika, om denne behandlingen induserer spredning av disse virusene og sekundært en immunrespons som vil fremme utviklingen av utslett. Spesielt vil det bli studert om disse stoffene kan indusere virusreaktivering "sovende" i immunsystemet. Denne studien vil ikke påvirke den vanlige oppfølgingen foreslått av etterforskerne, med unntak av noen ekstra blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasient for hvem behandling av antiepileptika skal startes eller ble satt til mindre enn 48 timer og inkludert ett av følgende molekyler (som princeps eller generisk ekvivalent form): natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, okskarbazepin-eslikarbazepinacetat.
  • Pasient eller pasientombud som ble informert og undertegnet samtykkeskjemaet
  • Effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder
  • Tilknytning til helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressiv behandling pågår eller ervervet immunsvikt
  • Pasient med meningitt eller meningoencefalitt
  • Pasient med kjente kontraindikasjoner for alle molekyler som er angitt i studien
  • Major Pasientbeskyttelse (vergemål) eller frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Pasient som deltok i en annen klinisk studie eller deltok i en annen studie i måneden før.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epileptisk pasient
Blodprøvetaking utføres for pasienter som starter antiepileptika (natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, okskarbazepin, eslikarbazepinacetat)
Legemiddel: antiepileptika
Pasient som starter antiepileptika (natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, okskarbazepin, eslikarbazepinacetat)
Biologisk: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking utføres for pasienter som starter antiepileptika (natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, okskarbazepin, eslikarbazepinacetat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med viral reaktivering av Epstein-Barr-virus
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med viral reaktivering av Epstein-Barr-virus er evaluert hos pasienter som starter en antiepileptisk behandling
3 måneder
Antall pasienter med viral reaktivering av humant herpesvirus 6
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med viral reaktivering av Human Herpes Virus 6 er evaluert hos pasienter som starter en antiepileptisk behandling
3 måneder
Antall pasienter med viral reaktivering av humant herpesvirus 7
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med viral reaktivering av Human Herpes Virus 7 er evaluert hos pasienter som starter en antiepileptisk behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall lymfocytter
Tidsramme: 3 måneder
Antall lymfocytter vil bli sammenlignet mellom baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/075/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på antiepileptika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere