Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunológiai és vírusparaméterek epilepszia elleni gyógyszert kapó betegeknél (VIRIDAE)

2016. január 22. frissítette: University Hospital, Rouen
Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy bizonyos gyógyszerallergiák valójában bizonyos vírusok elleni immunrendszerhez kapcsolódnak. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az antiepileptikumokat szedő betegeknél ez a kezelés indukálja-e ezeknek a vírusoknak a proliferációját, és másodsorban olyan immunválaszt, amely elősegíti a kiütések kialakulását. Különösen azt vizsgálják, hogy ezek a gyógyszerek képesek-e az immunrendszerben „alvó” vírus reaktivációt előidézni. Ez a vizsgálat nem befolyásolja a vizsgálók által javasolt szokásos nyomon követést, néhány további vérminta kivételével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Rouen university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora 18 év felett
  • Beteg, akinél az epilepszia elleni kezelést kezdik meg, vagy 48 óránál rövidebbre írták be, és a következő molekulák egyikét tartalmazza (princeps-ként vagy generikus ekvivalens formában): nátrium-valproát, divalproát-nátrium, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin-eszlikarbazepin-acetát.
  • Az a beteg vagy a beteg képviselője, akit tájékoztattak és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
  • Egészségbiztosítási tagság

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatban lévő immunszuppresszív terápia vagy szerzett immunhiány
  • Meningitisben vagy meningoencephalitisben szenvedő beteg
  • Beteg, akinek a vizsgálatban jelzett bármely molekulára ismert ellenjavallata van
  • Főbb Betegvédelem (gyámság), vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától.
  • Egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálatban az előző hónapban részt vevő beteg.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epilepsziás beteg
Vérvételre kerül sor az epilepszia elleni gyógyszer (nátrium-valproát, nátrium-divalproát, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin, eszlikarbazepin-acetát) kezelésében.
Drog: epilepszia elleni gyógyszer
Epilepszia elleni gyógyszert (nátrium-valproát, nátrium-divalproát, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin, eszlikarbazepin-acetát) kezdődő beteg
Biológiai: Vérvétel
Vérvételre kerül sor az epilepszia elleni gyógyszer (nátrium-valproát, nátrium-divalproát, valpromid, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin, eszlikarbazepin-acetát) kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Epstein-Barr vírus vírusos újraaktiválódásában szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
Az Epstein-Barr vírus vírusos újraaktiválódásában szenvedő betegek számát az epilepszia elleni kezelést megkezdő betegeknél értékelik.
3 hónap
Azon betegek száma, akiknél a humán herpeszvírus újraaktiválódott 6
Időkeret: 3 hónap
A Human Herpes Virus 6 vírus által újraaktivált betegek számát az epilepszia elleni kezelést megkezdő betegeknél értékelik
3 hónap
Azon betegek száma, akiknél a humán herpeszvírus újraaktiválódott 7
Időkeret: 3 hónap
A Humán Herpes Virus 7 vírus által reaktivált betegek számát az epilepszia elleni kezelést megkezdő betegeknél értékelik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfocita populáció számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
A limfocita populáció számát a kiindulási érték és a kezelés megkezdése utáni 3 hónap között összehasonlítják
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, Rouen university hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/075/HP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a epilepszia elleni gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel