Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologiske og virale parametre hos patienter, der modtager antiepileptiske lægemidler (VIRIDAE)

22. januar 2016 opdateret af: University Hospital, Rouen
En nylig undersøgelse har vist, at visse lægemiddelallergier faktisk var relateret til et immunsystem mod visse vira. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hos patienter, der tager antiepileptika, om denne behandling inducerer spredning af disse vira og sekundært et immunrespons, der ville fremme udviklingen af ​​udslæt. Det vil især blive undersøgt, om disse lægemidler kan inducere virusreaktivering "hvilende" i immunsystemet. Denne undersøgelse vil ikke påvirke den sædvanlige opfølgning foreslået af efterforskerne, med undtagelse af nogle yderligere blodprøver.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig, 76031
        • ROUEN university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patient, for hvem behandling af antiepileptika vil blive påbegyndt eller var indstillet til mindre end 48 timer og inklusive et af følgende molekyler (som princeps eller generisk ækvivalent form): natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, carbamazepin, oxcarbazepin-eslicarbazepinacetat.
  • Patient eller patientrepræsentant, som blev informeret og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Tilknytning til sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressiv behandling i gang eller erhvervet immundefekt
  • Patient med meningitis eller meningoencephalitis
  • Patient med kendte kontraindikationer til molekyler angivet i undersøgelsen
  • Større patientbeskyttelse (værgemål) eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg eller deltog i et andet forsøg i måneden før.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epileptisk patient
Blodprøvetagning udføres for patient, der starter antiepileptisk medicin (natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, carbamazepin, oxcarbazepin, eslicarbazepinacetat)
Patient, der starter antiepileptisk medicin (natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, carbamazepin, oxcarbazepin, eslicarbazepinacetat)
Blodprøvetagning udføres for patient, der starter antiepileptisk medicin (natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, carbamazepin, oxcarbazepin, eslicarbazepinacetat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med viral reaktivering af Epstein-Barr-virus
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af patienter med viral reaktivering af Epstein-Barr Virus evalueres hos patienter, der starter en antiepileptisk behandling
3 måneder
Antal patienter med viral reaktivering af humant herpesvirus 6
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af patienter med viral reaktivering af Human Herpes Virus 6 evalueres hos patienter, der påbegynder en antiepileptisk behandling
3 måneder
Antal patienter med viral reaktivering af humant herpesvirus 7
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af patienter med viral reaktivering af Human Herpes Virus 7 evalueres hos patienter, der starter en antiepileptisk behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af lymfocytpopulationer
Tidsramme: 3 måneder
Antal lymfocytpopulationer vil blive sammenlignet mellem baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, ROUEN university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med antiepileptisk lægemiddel

3
Abonner