- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02556320
Immunologiske og virale parametre hos patienter, der modtager antiepileptiske lægemidler (VIRIDAE)
22. januar 2016 opdateret af: University Hospital, Rouen
En nylig undersøgelse har vist, at visse lægemiddelallergier faktisk var relateret til et immunsystem mod visse vira.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hos patienter, der tager antiepileptika, om denne behandling inducerer spredning af disse vira og sekundært et immunrespons, der ville fremme udviklingen af udslæt.
Det vil især blive undersøgt, om disse lægemidler kan inducere virusreaktivering "hvilende" i immunsystemet.
Denne undersøgelse vil ikke påvirke den sædvanlige opfølgning foreslået af efterforskerne, med undtagelse af nogle yderligere blodprøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- ROUEN university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patient, for hvem behandling af antiepileptika vil blive påbegyndt eller var indstillet til mindre end 48 timer og inklusive et af følgende molekyler (som princeps eller generisk ækvivalent form): natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, carbamazepin, oxcarbazepin-eslicarbazepinacetat.
- Patient eller patientrepræsentant, som blev informeret og underskrevet samtykkeerklæringen
- Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- Tilknytning til sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppressiv behandling i gang eller erhvervet immundefekt
- Patient med meningitis eller meningoencephalitis
- Patient med kendte kontraindikationer til molekyler angivet i undersøgelsen
- Større patientbeskyttelse (værgemål) eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
- Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg eller deltog i et andet forsøg i måneden før.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Epileptisk patient
Blodprøvetagning udføres for patient, der starter antiepileptisk medicin (natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, carbamazepin, oxcarbazepin, eslicarbazepinacetat)
|
Patient, der starter antiepileptisk medicin (natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, carbamazepin, oxcarbazepin, eslicarbazepinacetat)
Blodprøvetagning udføres for patient, der starter antiepileptisk medicin (natriumvalproat, divalproatnatrium, valpromid, lamotrigin, carbamazepin, oxcarbazepin, eslicarbazepinacetat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med viral reaktivering af Epstein-Barr-virus
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af patienter med viral reaktivering af Epstein-Barr Virus evalueres hos patienter, der starter en antiepileptisk behandling
|
3 måneder
|
Antal patienter med viral reaktivering af humant herpesvirus 6
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af patienter med viral reaktivering af Human Herpes Virus 6 evalueres hos patienter, der påbegynder en antiepileptisk behandling
|
3 måneder
|
Antal patienter med viral reaktivering af humant herpesvirus 7
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af patienter med viral reaktivering af Human Herpes Virus 7 evalueres hos patienter, der starter en antiepileptisk behandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i antallet af lymfocytpopulationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal lymfocytpopulationer vil blive sammenlignet mellem baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie DUVERT-LEHEMBRE, MD, ROUEN university hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2015
Først opslået (Skøn)
22. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/075/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med antiepileptisk lægemiddel
-
Biosensors Europe SAAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | OpioidafhængighedForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttet
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
University of LeipzigAfsluttetPerifer arteriesygdomTyskland
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthAfsluttet