Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertestundersøgelse af brug af JKB-122 til patienter med autoimmun hepatitis (AIH), som er refraktære eller intolerante over for nuværende terapier

19. juli 2020 opdateret af: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

En fase 2, pilotundersøgelse af JKB-122 til vurdering af levertests (ALT) hos patienter med autoimmun hepatitis (AIH), som er refraktære eller intolerante over for nuværende terapier

Dette er et fase 2, pilotstudie, hvor JKB-122 gives én gang dagligt i 24 uger til forsøgspersoner med autoimmun hepatitis (AIH), som har leverenzymer, der er 1,25 til 10 gange den øvre grænse for normal (ULN), og som har haft en mislykket respons på, ufuldstændig respons på, intolerant over for, ikke egnet til eller uvillig til at tage nuværende immunsuppressive behandlinger. Dosis af JKB-122 vil blive eskaleret månedligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-pilotstudie, hvor JKB-122 gives én gang dagligt i 24 uger til forsøgspersoner med AIH, som har leverenzymer, der er 1,25 til 10 gange den øvre grænse for normal (ULN), og som har haft et mislykket respons på , ufuldstændig respons på, intolerant over for, uegnet til eller uvillig til at tage nuværende immunsuppressive terapier. Nuværende immunsuppressiv behandling er defineret som prednison eller andre steroider med eller uden azathioprin. Mislykket respons defineres som ikke-reagerende på eller forværring af symptomer (forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotransferase (AST) og/eller total bilirubin) på trods af overholdelse af standardbehandlingen (SOC) over en 6 måneders periode. Ufuldstændig respons er defineret som mangel på en vedvarende normalisering af forhøjet ALAT/AST til nuværende standardbehandling (SOC) i mindst 6 måneder. "Refraktær" over for den aktuelle terapi omfatter patienter, som havde et mislykket respons på eller ufuldstændigt respons på den aktuelle terapi.

Forsøgspersonerne vil være mindst 18 år gamle, enten mænd eller kvinder og vil have været i behandling for AIH og ikke have haft en normalisering af ALAT med den nuværende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Ticon 1
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0272
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Taxes Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har sikker eller sandsynlig AIH-diagnose.

  • Har haft en leverbiopsi eller Fibroscan™ inden for 3 år, og sværhedsgraden af ​​leverdysfunktion er begrænset til følgende:

    • Metavir trin 0 til trin 3 fibrose (ifølge leverbiopsi) eller Fibroscan™ resultater
    • ALT- og AST-værdier, der ikke overstiger 10x ULN
    • Normal bilirubin- og protrombintid (PT/INR)
  • Har forhøjede levertestresultater (ALT) på mindst 1,25 x ULN og ikke over 10 x ULN ved baseline.
  • Har haft en mislykket respons, ufuldstændig respons, intolerant, ikke egnet til eller uvillig til at tage nuværende immunsuppressive behandlinger. Nuværende immunsuppressiv terapi er defineret som prednison eller andre steroider med eller uden azathioprin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med allergi over for JKB-122 eller relaterede forbindelser
  • Har human immundefektvirus (HIV) eller er hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus (HCV) positiv
  • Har positiv urinmedicinsk screening ved Screening
  • Er blevet diagnosticeret med andre overlappende leversygdomme såsom primær biliær cirrhose (PBC) eller primær skleroserende cholangitis (PSC)
  • Indtager i øjeblikket alkoholholdige drikkevarer på mere end 25 g/dag og inden for 3 måneder før det første screeningsbesøg.
  • Bliver behandlet med ethvert receptpligtigt narkotisk lægemiddel (inklusive transdermale leveringssystemer)

  • Samtidig medicinering inden for 30 dage før screening:

    • Opioider
    • Thioridazin
    • Silymarin og relaterede medicin
    • Potentielt hepatotoksiske lægemidler
  • Har en kendt eller mistænkt lidelse i centralnervesystemet, der kan disponere for anfald eller sænke anfaldstærsklen
  • Har ustabil og ukontrollerbar hypertension (>180/110 mmHg) eller en blodtryksaflæsning ved baseline på 150/90 mmHg ved 2 lejligheder adskilt af 30 minutters interval
  • Modtager i øjeblikket andre kosttilskud end et multivitamin til behandling af AIH
  • Har modtaget andre forsøgsmidler inden for 90 dage før det første screeningsbesøg
  • Har nedsat nyrefunktion
  • Har malignitet.
  • Hvis kvinde, gravid eller ammende
  • Har en historie med gastroøsofageale varicer, ascites, hepatisk encefalopati, hepatocellulært karcinom og s/p levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JKB-122
AIH-positive forsøgspersoner (n=20), som er intolerante, refraktære, uegnede eller uvillige til at tage nuværende behandlinger og har leverenzymer, der er 2 til 10 gange den øvre grænse for normalen
Medicin: JKB-122
Oralt administrerede kapsler af JKB-122, som tages én gang dagligt med dosiseskalering fra 5 mg op til 40 mg afhængigt af den månedlige respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ALT hos AIH-personer, der fik daglige doser af JKB-122
Tidsramme: baseline og 24 uger
At vurdere ændringer i ALT hos AIH-personer, der fik daglige doser af JKB-122
baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JKB-122AIH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hepatitis

Kliniske forsøg med JKB-122

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner