Étude de test hépatique sur l'utilisation de JKB-122 chez des patients atteints d'hépatite auto-immune (AIH) réfractaires ou intolérants aux thérapies actuelles
19 juillet 2020 mis à jour par: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Une étude pilote de phase 2 du JKB-122 pour évaluer les tests hépatiques (ALT) chez les patients atteints d'hépatite auto-immune (AIH) qui sont réfractaires ou intolérants aux thérapies actuelles
Il s'agit d'une étude pilote de phase 2 dans laquelle JKB-122 est administré une fois par jour pendant 24 semaines chez des sujets atteints d'hépatite auto-immune (AIH) qui ont des enzymes hépatiques qui sont de 1,25 à 10 fois la limite supérieure de la normale (ULN) et qui ont eu une réponse échouée, une réponse incomplète, une intolérance, une inéligibilité ou une réticence à prendre les traitements immunosuppresseurs actuels.
La dose de JKB-122 sera augmentée mensuellement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote de phase 2 dans laquelle JKB-122 est administré une fois par jour pendant 24 semaines à des sujets atteints d'AIH qui ont des enzymes hépatiques qui sont de 1,25 à 10 fois la limite supérieure de la normale (ULN) et qui ont eu une réponse infructueuse à , réponse incomplète, intolérance, inéligibilité ou refus de prendre les traitements immunosuppresseurs actuels. Le traitement immunosuppresseur actuel est défini comme la prednisone ou d'autres stéroïdes avec ou sans azathioprine. L'échec de la réponse est défini comme une absence de réponse ou une aggravation des symptômes (élévation de l'alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) et/ou de la bilirubine totale) malgré le respect de la norme de soins (SOC) sur une période de 6 mois. Une réponse incomplète est définie comme l'absence de normalisation soutenue des taux élevés d'ALT/AST par rapport à la norme de soins actuelle (SOC) pendant au moins 6 mois. « Réfractaire » à la thérapie actuelle comprend les patients qui ont eu une réponse infructueuse ou incomplète à la thérapie actuelle.
Les sujets seront âgés d'au moins 18 ans, hommes ou femmes, auront suivi un traitement pour l'AIH et n'auront pas eu de normalisation de l'ALT avec le traitement actuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center - Ticon 1
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San Francisco, California, États-Unis
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0272
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- The Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Taxes Liver Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic d'AIH certain ou probable.
A subi une biopsie du foie ou un Fibroscan™ dans les 3 ans et la gravité de la dysfonction hépatique se limite à ce qui suit :
- Metavir Stade 0 à stade 3 fibrose (selon biopsie hépatique) ou résultats Fibroscan™
- Valeurs ALT et AST ne dépassant pas 10x LSN
- Temps de bilirubine et de prothrombine normaux (PT/INR)
- A des résultats de tests hépatiques élevés (ALT) d'au moins 1,25 x LSN et ne dépassant pas 10 x LSN au départ.
- A eu une réponse défaillante, une réponse incomplète, est intolérant, inéligible ou refuse de prendre les traitements immunosuppresseurs actuels. Le traitement immunosuppresseur actuel est défini comme la prednisone ou d'autres stéroïdes avec ou sans azathioprine.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'allergie au JKB-122 ou à des composés apparentés
- A le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou est positif au virus de l'hépatite B ou au virus de l'hépatite C (VHC)
- A un dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage
- A été diagnostiqué avec d'autres maladies du foie qui se chevauchent telles que la cirrhose biliaire primitive (CBP) ou la cholangite sclérosante primitive (CSP)
- Consomme actuellement des boissons alcoolisées supérieures à 25 g/jour et dans les 3 mois précédant la première visite de dépistage.
- Est traité avec un stupéfiant sur ordonnance (y compris les systèmes d'administration transdermique)
Médicaments concomitants dans les 30 jours précédant le dépistage :
- Opioïdes
- Thioridazine
- Silymarine et médicaments apparentés
- Médicaments potentiellement hépatotoxiques
- A un trouble du système nerveux central connu ou suspecté qui peut prédisposer aux crises ou abaisser le seuil épileptogène
- A une hypertension instable et incontrôlable (> 180/110 mmHg) ou une lecture de la pression artérielle au départ de 150/90 mmHg à 2 reprises séparées par un intervalle de 30 minutes
- reçoit actuellement des compléments alimentaires autres qu'une multivitamine pour traiter l'AIH
- A reçu d'autres agents expérimentaux dans les 90 jours précédant la première visite de dépistage
- A une fonction rénale altérée
- A une malignité.
- Si femme, enceinte ou allaitante
- A des antécédents de varices gastro-œsophagiennes, d'ascite, d'encéphalopathie hépatique, de carcinome hépatocellulaire et de transplantation hépatique s/p
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JKB-122
Sujets positifs pour l'AIH (n = 20) qui sont intolérants, réfractaires, inéligibles ou ne veulent pas prendre les traitements actuels, et dont les enzymes hépatiques sont 2 à 10 fois supérieures à la limite supérieure de la normale
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Capsules administrées par voie orale de JKB-122 qui seront prises une fois par jour avec une augmentation de la dose de 5 mg à 40 mg en fonction de la réponse mensuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'ALT chez les sujets AIH recevant des doses quotidiennes de JKB-122
Délai: de base et 24 semaines
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Évaluer les changements d'ALT chez les sujets AIH recevant des doses quotidiennes de JKB-122
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de base et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Première publication (Estimation)
22 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JKB-122AIH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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