Leverteststudie av användning av JKB-122 hos patienter med autoimmun hepatit (AIH) som är refraktära eller intoleranta mot nuvarande behandlingar
19 juli 2020 uppdaterad av: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
En fas 2, pilotstudie av JKB-122 för att bedöma levertester (ALT) hos patienter med autoimmun hepatit (AIH) som är refraktära eller intoleranta mot nuvarande terapier
Detta är en pilotstudie i fas 2 där JKB-122 ges en gång dagligen i 24 veckor till personer med autoimmun hepatit (AIH) som har leverenzymer som är 1,25 till 10 gånger den övre normalgränsen (ULN) och som har haft ett misslyckat svar på, ofullständigt svar på, intolerant mot, olämplig för eller ovillig att ta nuvarande immunsuppressiva terapier.
Dosen av JKB-122 kommer att eskaleras varje månad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie i fas 2 där JKB-122 ges en gång dagligen i 24 veckor till patienter med AIH som har leverenzymer som är 1,25 till 10 gånger den övre normalgränsen (ULN) och som har haft ett misslyckat svar på , ofullständigt svar på, intolerant mot, olämplig för eller ovillig att ta nuvarande immunsuppressiva terapier. Nuvarande immunsuppressiv terapi definieras som prednison eller andra steroider med eller utan azatioprin. Misslyckad respons definieras som att den inte svarar på eller förvärrar symtomen (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)/aspartataminotransferas (AST) och/eller totalt bilirubin) trots överensstämmelse med standardvården (SOC) under en 6-månadersperiod. Ofullständigt svar definieras som avsaknad av en ihållande normalisering av förhöjd ALAT/ASAT till nuvarande standardvård (SOC) i minst 6 månader. "Refraktär" mot den aktuella behandlingen inkluderar patienter som hade ett misslyckat svar på eller ofullständigt svar på den aktuella behandlingen.
Försökspersonerna kommer att vara minst 18 år gamla, antingen män eller kvinnor och kommer att ha behandlats för AIH och inte haft normalisering av ALAT med den aktuella behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center - Ticon 1
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0272
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Taxes Liver Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en säker eller trolig AIH-diagnos.
Har haft en leverbiopsi eller Fibroscan™ inom 3 år och svårighetsgraden av leverdysfunktion är begränsad till följande:
- Metavir steg 0 till steg 3 fibros (enligt leverbiopsi) eller Fibroscan™ resultat
- ALT- och AST-värden som inte överstiger 10x ULN
- Normal bilirubin- och protrombintid (PT/INR)
- Har förhöjda levertestresultat (ALT) minst 1,25 x ULN och inte överstiger 10 x ULN vid baslinjen.
- Har haft ett misslyckat svar, ofullständigt svar, intolerant, olämplig eller ovillig att ta nuvarande immunsuppressiva terapier. Nuvarande immunsuppressiv terapi definieras som prednison eller andra steroider med eller utan azatioprin.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av allergi mot JKB-122 eller relaterade föreningar
- Har humant immunbristvirus (HIV) eller är hepatit B-virus eller hepatit C-virus (HCV) positivt
- Har positiv urindrogscreening vid Screening
- Har diagnostiserats med andra överlappande leversjukdomar såsom primär biliär cirros (PBC) eller primär skleroserande kolangit (PSC)
- Dricker för närvarande alkoholhaltiga drycker mer än 25 g/dag och inom 3 månader före det första screeningbesöket.
- Behandlas med något receptbelagt narkotiskt läkemedel (inklusive transdermala administreringssystem)
Samtidig medicinering inom 30 dagar före screening:
- Opioider
- Tioridazin
- Silymarin och relaterade mediciner
- Potentiellt hepatotoxiska läkemedel
- Har en känd eller misstänkt störning i centrala nervsystemet som kan predisponera för anfall eller sänka kramptröskeln
- Har instabil och okontrollerbar hypertoni (>180/110 mmHg) eller en blodtrycksavläsning vid baslinjen på 150/90 mmHg vid 2 tillfällen åtskilda med 30 minuters intervall
- Får för närvarande andra kosttillskott än ett multivitamin för att behandla AIH
- Har fått andra prövningsmedel inom 90 dagar före det första screeningbesöket
- Har nedsatt njurfunktion
- Har malignitet.
- Om hona, gravid eller ammande
- Har en historia av gastroesofageala varicer, ascites, hepatisk encefalopati, hepatocellulärt karcinom och s/p levertransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JKB-122
AIH-positiva försökspersoner (n=20) som är intoleranta, refraktära, olämpliga eller ovilliga att ta nuvarande terapier och som har leverenzymer som är 2 till 10 gånger den övre normalgränsen
|
Oralt administrerade kapslar av JKB-122 som tas en gång dagligen med dosökning från 5 mg upp till 40 mg beroende på månatlig respons.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ALT hos AIH-personer som fått dagliga doser av JKB-122
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
För att bedöma förändringar i ALAT hos AIH-personer som fått dagliga doser av JKB-122
|
baslinje och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Första postat (Uppskatta)
22 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JKB-122AIH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .