Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test na wątrobę Badanie stosowania JKB-122 u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH), którzy są oporni lub nie tolerują obecnych terapii

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Faza 2, badanie pilotażowe JKB-122 w celu oceny testów wątrobowych (ALT) u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH), którzy są oporni lub nie tolerują obecnych terapii

Jest to pilotażowe badanie fazy 2, w którym JKB-122 podaje się raz dziennie przez 24 tygodnie pacjentom z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH), u których aktywność enzymów wątrobowych jest od 1,25 do 10 razy większa niż górna granica normy (GGN) i którzy mieli nieudaną odpowiedź, niepełną odpowiedź, nietolerancję, niekwalifikację lub niechęć do przyjmowania obecnych terapii immunosupresyjnych. Dawka JKB-122 będzie zwiększana co miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie fazy 2, w którym JKB-122 podaje się raz dziennie przez 24 tygodnie pacjentom z AIH, u których aktywność enzymów wątrobowych jest od 1,25 do 10 razy wyższa niż górna granica normy (GGN) i u których nie powiodła się odpowiedź na , niepełna odpowiedź na obecne terapie immunosupresyjne, nietolerancja, brak kwalifikacji lub niechęć do ich stosowania. Obecna terapia immunosupresyjna jest zdefiniowana jako prednizon lub inne steroidy z azatiopryną lub bez. Brak odpowiedzi definiuje się jako brak odpowiedzi lub nasilenie objawów (podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub stężenie bilirubiny całkowitej) pomimo przestrzegania standardu opieki (SOC) przez okres 6 miesięcy. Niepełną odpowiedź definiuje się jako brak trwałej normalizacji podwyższonej aktywności AlAT/AspAT do aktualnego standardu opieki (SOC) przez co najmniej 6 miesięcy. „Oporni” na obecną terapię obejmują pacjentów, u których odpowiedź na obecną terapię zakończyła się niepowodzeniem lub odpowiedź była niepełna.

Pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat, będą płci męskiej lub żeńskiej i będą w trakcie leczenia AIH i nie uzyskają normalizacji aktywności ALT przy obecnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Ticon 1
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0272
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Taxes Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma określone lub prawdopodobne rozpoznanie AIH.

  • Miał biopsję wątroby lub badanie Fibroscan™ w ciągu ostatnich 3 lat, a nasilenie zaburzeń czynności wątroby jest ograniczone do następujących:

    • Metavir Stadium 0 do 3 stopnia zwłóknienia (na podstawie biopsji wątroby) lub Fibroscan™
    • Wartości ALT i AST nieprzekraczające 10x GGN
    • Prawidłowy poziom bilirubiny i czas protrombinowy (PT/INR)
  • Ma podwyższone wyniki testów wątrobowych (AlAT) co najmniej 1,25 x GGN i nieprzekraczające 10 x GGN na początku badania.
  • Miał nieudaną odpowiedź, niepełną odpowiedź, nietolerancję, nie kwalifikuje się lub nie chce przyjmować obecnych terapii immunosupresyjnych. Obecna terapia immunosupresyjna jest definiowana jako prednizon lub inne steroidy z azatiopryną lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię alergii na JKB-122 lub związki pokrewne
  • Ma ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirus zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Ma pozytywny test na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  • Zdiagnozowano u niego inne nakładające się choroby wątroby, takie jak pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC) lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
  • Obecnie spożywa napoje alkoholowe w ilości większej niż 25 g/dzień oraz w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Jest leczony jakimkolwiek środkiem odurzającym na receptę (w tym przezskórnymi systemami dostarczania)

  • Jednoczesne leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym:

    • Opioidy
    • Tiorydazyna
    • Sylimaryna i leki pokrewne
    • Potencjalnie hepatotoksyczne leki
  • Ma znane lub podejrzewane zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które może predysponować do drgawek lub obniżać próg drgawkowy
  • Ma niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie (>180/110 mmHg) lub odczyt ciśnienia krwi na początku badania wynosił 150/90 mmHg przy 2 okazjach w odstępie 30 minut
  • Obecnie otrzymuje suplementy diety inne niż multiwitaminy w celu leczenia AIH
  • Otrzymał innych agentów badawczych w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Ma upośledzoną czynność nerek
  • Ma złośliwość.
  • Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca
  • Ma historię żylaków żołądkowo-przełykowych, wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, raka wątrobowokomórkowego i przeszczepu wątroby s / p

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JKB-122
Pacjenci z AIH-dodatnim (n=20), którzy nie tolerują, są oporni, niekwalifikują się lub nie chcą przyjmować obecnych terapii i mają aktywność enzymów wątrobowych od 2 do 10 razy powyżej górnej granicy normy
Lek: JKB-122
Doustnie podawane kapsułki JKB-122, które będą przyjmowane raz dziennie ze zwiększaniem dawki od 5 mg do 40 mg w zależności od miesięcznej odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ALT u osób z AIH, którym podawano dzienne dawki JKB-122
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Ocena zmian w ALT u osób z AIH, którym podawano dzienne dawki JKB-122
linii podstawowej i 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKB-122AIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JKB-122

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj