Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverteststudie av bruk av JKB-122 hos pasienter med autoimmun hepatitt (AIH) som er refraktære eller intolerante overfor gjeldende terapier

19. juli 2020 oppdatert av: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

En fase 2, pilotstudie av JKB-122 for å vurdere levertester (ALT) hos pasienter med autoimmun hepatitt (AIH) som er refraktære eller intolerante overfor gjeldende terapier

Dette er en fase 2, pilotstudie der JKB-122 gis én gang daglig i 24 uker hos personer med autoimmun hepatitt (AIH) som har leverenzymer som er 1,25 til 10 ganger øvre normalgrense (ULN) og som har hatt leverenzymer. en mislykket respons på, ufullstendig respons på, intolerant overfor, ikke kvalifisert til eller uvillig til å ta gjeldende immunsuppressive terapier. Dosen av JKB-122 vil bli eskalert månedlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, pilotstudie der JKB-122 gis én gang daglig i 24 uker til personer med AIH som har leverenzymer som er 1,25 til 10 ganger øvre normalgrense (ULN) og som har hatt en mislykket respons på , ufullstendig respons på, intolerant overfor, ikke kvalifisert til eller uvillig til å ta nåværende immunsuppressive terapier. Gjeldende immunsuppressiv behandling er definert som prednison eller andre steroider med eller uten azatioprin. Mislykket respons er definert som å være ikke-reagerende på eller forverre symptomer (forhøyet alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) og/eller total bilirubin) til tross for overholdelse av standarden for omsorg (SOC) over en 6 måneders periode. Ufullstendig respons er definert som mangel på vedvarende normalisering av forhøyet ALAT/AST til gjeldende standard for omsorg (SOC) i minst 6 måneder. "Refraktær" til gjeldende terapi inkluderer pasienter som hadde en mislykket respons på, eller ufullstendig respons på gjeldende terapi.

Forsøkspersonene vil være minst 18 år gamle, enten menn eller kvinner, og vil ha vært i behandling for AIH og har ikke hatt normalisering av ALAT med den nåværende behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Ticon 1
      • San Francisco, California, Forente stater
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0272
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Taxes Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har sikker eller sannsynlig AIH-diagnose.

  • Har hatt en leverbiopsi eller Fibroscan™ innen 3 år og alvorlighetsgraden av leverdysfunksjon er begrenset til følgende:

    • Metavir stadium 0 til stadium 3 fibrose (i henhold til leverbiopsi) eller Fibroscan™-resultater
    • ALT- og AST-verdier som ikke overstiger 10x ULN
    • Normal bilirubin- og protrombintid (PT/INR)
  • Har forhøyede leverprøveresultater (ALT) minst 1,25 x ULN og ikke over 10 x ULN ved baseline.
  • Har hatt en mislykket respons, ufullstendig respons, intolerant, ikke kvalifisert eller ikke villig til å ta nåværende immunsuppressive terapier. Gjeldende immunsuppressiv terapi er definert som prednison eller andre steroider med eller uten azatioprin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med allergi mot JKB-122 eller relaterte forbindelser
  • Har humant immunsviktvirus (HIV) eller er hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus (HCV) positivt
  • Har positiv urin medikamentskjerm på Screening
  • Har blitt diagnostisert med andre overlappende leversykdommer som primær biliær cirrhose (PBC) eller primær skleroserende kolangitt (PSC)
  • Inntar for øyeblikket alkoholholdige drikker mer enn 25 g/dag og innen 3 måneder før det første screeningbesøket.
  • Blir behandlet med ethvert reseptbelagt narkotisk legemiddel (inkludert transdermale leveringssystemer)

  • Samtidig medisinering innen 30 dager før screening:

    • Opioider
    • Tioridazin
    • Silymarin og relaterte medisiner
    • Potensielt hepatotoksiske legemidler
  • Har en kjent eller mistenkt lidelse i sentralnervesystemet som kan disponere for anfall eller senke anfallsterskelen
  • Har ustabil og ukontrollerbar hypertensjon (>180/110 mmHg) eller en blodtrykksmåling ved baseline på 150/90 mmHg ved 2 anledninger atskilt med 30 minutters intervall
  • Får for tiden andre kosttilskudd enn et multivitamin for å behandle AIH
  • Har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 90 dager før det første screeningbesøket
  • Har nedsatt nyrefunksjon
  • Har malignitet.
  • Hvis kvinne, gravid eller ammende
  • Har en historie med gastroøsofageale varicer, ascites, hepatisk encefalopati, hepatocellulært karsinom og s/p levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JKB-122
AIH-positive individer (n=20) som er intolerante, refraktære, ikke kvalifiserte eller villige til å ta nåværende terapier, og som har leverenzymer som er 2 til 10 ganger øvre normalgrense
Legemiddel: JKB-122
Oralt administrerte kapsler av JKB-122 som tas en gang daglig med doseøkning fra 5 mg opp til 40 mg avhengig av månedlig respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ALT hos AIH-individer gitt daglige doser av JKB-122
Tidsramme: baseline og 24 uker
For å vurdere endringer i ALT hos AIH-individer gitt daglige doser av JKB-122
baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JKB-122AIH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere