Levertestonderzoek naar het gebruik van JKB-122 bij auto-immuunhepatitis (AIH)-patiënten die refractair of intolerant zijn voor de huidige therapieën
19 juli 2020 bijgewerkt door: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Een fase 2-pilotstudie van JKB-122 om levertesten (ALT) te beoordelen bij auto-immuunhepatitispatiënten (AIH) die refractair of intolerant zijn voor de huidige therapieën
Dit is een fase 2-pilotstudie waarin JKB-122 gedurende 24 weken eenmaal daags wordt gegeven aan proefpersonen met auto-immuunhepatitis (AIH) die leverenzymen hebben die 1,25 tot 10 keer de bovengrens van normaal (ULN) zijn en die een mislukte reactie op, onvolledige reactie op, intolerantie voor, niet in aanmerking komen voor, of niet bereid zijn om de huidige immunosuppressieve therapieën te nemen.
De dosis JKB-122 wordt maandelijks verhoogd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2-pilotstudie waarin JKB-122 gedurende 24 weken eenmaal daags wordt gegeven aan proefpersonen met AIH die leverenzymen hebben die 1,25 tot 10 keer de bovengrens van normaal (ULN) zijn en die niet hebben gereageerd op , onvolledige respons op, intolerantie voor, niet in aanmerking komen voor of niet bereid zijn om de huidige immunosuppressieve therapieën te nemen. De huidige immunosuppressieve therapie wordt gedefinieerd als prednison of andere steroïden met of zonder azathioprine. Mislukte respons wordt gedefinieerd als het niet reageren op of verergeren van de symptomen (verhoogde alanine-aminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) en/of totale bilirubine) ondanks naleving van de zorgstandaard (SOC) gedurende een periode van 6 maanden. Onvolledige respons wordt gedefinieerd als het ontbreken van een aanhoudende normalisatie van verhoogde ALAT/AST tot de huidige zorgstandaard (SOC) gedurende ten minste 6 maanden. "Ongevoelig" voor de huidige therapie omvat patiënten die een mislukte respons op, of een onvolledige respons op de huidige therapie hadden.
Proefpersonen zullen ten minste 18 jaar oud zijn, mannelijk of vrouwelijk, en zullen in therapie zijn geweest voor AIH en geen normalisatie van ALT hebben gehad met de huidige therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center - Ticon 1
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0272
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Taxes Liver Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een definitieve of waarschijnlijke AIH-diagnose.
Heeft binnen 3 jaar een leverbiopsie of Fibroscan™ ondergaan en de ernst van de leverfunctiestoornis is beperkt tot het volgende:
- Metavir Stadium 0 tot stadium 3 fibrose (volgens leverbiopsie) of Fibroscan™ resultaten
- ALT- en AST-waarden niet hoger dan 10x ULN
- Normale bilirubine- en protrombinetijd (PT/INR)
- Heeft verhoogde levertestresultaten (ALAT) van ten minste 1,25 x ULN en niet meer dan 10 x ULN bij baseline.
- Heeft een mislukte respons, onvolledige respons, intolerantie, komt niet in aanmerking of is niet bereid om de huidige immunosuppressieve therapieën te nemen. De huidige immunosuppressieve therapie wordt gedefinieerd als prednison of andere steroïden met of zonder azathioprine.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor JKB-122 of verwante verbindingen
- Heeft humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of is hepatitis B-virus of hepatitis C-virus (HCV) positief
- Heeft een positieve urinedrugscreening bij Screening
- Is gediagnosticeerd met andere overlappende leverziekten zoals primaire biliaire cirrose (PBC) of primaire scleroserende cholangitis (PSC)
- Gebruikt momenteel alcoholische dranken van meer dan 25 g/dag en binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
- Wordt behandeld met elk voorgeschreven verdovend middel (inclusief transdermale toedieningssystemen)
Gelijktijdige medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening:
- Opioïden
- Thioridazine
- Silymarine en aanverwante medicijnen
- Potentieel hepatotoxische geneesmiddelen
- Heeft een bekende of vermoede aandoening van het centrale zenuwstelsel die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen of die de aanvalsdrempel kan verlagen
- Heeft onstabiele en oncontroleerbare hypertensie (> 180/110 mmHg) of een bloeddrukmeting bij baseline van 150/90 mmHg bij 2 gelegenheden gescheiden door een interval van 30 minuten
- Krijgt momenteel andere voedingssupplementen dan een multivitamine om AIH te behandelen
- Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek andere onderzoeksagenten ontvangen
- Heeft een verminderde nierfunctie
- Heeft maligniteit.
- Indien vrouwelijk, zwanger of lacterend
- Heeft een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale varices, ascites, hepatische encefalopathie, hepatocellulair carcinoom en s/p levertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JKB-122
AIH-positieve proefpersonen (n=20) die intolerant, ongevoelig, niet in aanmerking komen voor of onwillig zijn om de huidige therapieën te nemen, en leverenzymen hebben die 2 tot 10 keer de bovengrens van normaal zijn
|
Oraal toegediende capsules van JKB-122 die eenmaal daags worden ingenomen met dosisverhoging van 5 mg tot 40 mg, afhankelijk van de maandelijkse respons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ALT bij AIH-proefpersonen die dagelijkse doses JKB-122 kregen
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
Om veranderingen in ALT te beoordelen bij AIH-proefpersonen die dagelijkse doses JKB-122 kregen
|
baseline en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JKB-122AIH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .