Исследование печеночных тестов с использованием JKB-122 у пациентов с аутоиммунным гепатитом (АИГ) с рефрактерностью или непереносимостью современных методов лечения
19 июля 2020 г. обновлено: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd
Фаза 2, пилотное исследование JKB-122 для оценки печеночных тестов (АЛТ) у пациентов с аутоиммунным гепатитом (АИГ), которые невосприимчивы или не переносят современные методы лечения
Это пилотное исследование фазы 2, в котором JKB-122 вводят один раз в день в течение 24 недель субъектам с аутоиммунным гепатитом (АИГ), у которых ферменты печени в 1,25–10 раз превышают верхний предел нормы (ВГН), и у которых неудовлетворительный ответ, неполный ответ, непереносимость, непригодность или нежелание принимать текущие иммунодепрессанты.
Доза JKB-122 будет увеличиваться ежемесячно.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное исследование фазы 2, в котором JKB-122 вводят один раз в день в течение 24 недель субъектам с АИГ, у которых ферменты печени в 1,25–10 раз превышают верхний предел нормы (ВГН), и у которых был неэффективный ответ на , неполный ответ, непереносимость, неприемлемость или нежелание принимать современные иммунодепрессанты. Текущая иммуносупрессивная терапия определяется как преднизолон или другие стероиды с азатиоприном или без него. Неудовлетворительный ответ определяется как отсутствие ответа или ухудшение симптомов (повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или общего билирубина), несмотря на соблюдение стандарта лечения (SOC) в течение 6 месяцев. Неполный ответ определяется как отсутствие устойчивой нормализации повышенного уровня АЛТ/АСТ до текущего стандарта медицинской помощи (SOC) в течение как минимум 6 месяцев. «Рефрактерные» к текущей терапии включают пациентов, у которых был неудовлетворительный или неполный ответ на текущую терапию.
Субъекты должны быть не моложе 18 лет, мужчины или женщины, и они будут проходить терапию АИГ, и у них не будет нормализации АЛТ с помощью текущей терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center - Ticon 1
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0272
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Taxes Liver Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет определенный или вероятный диагноз АИГ.
Была проведена биопсия печени или Fibroscan™ в течение 3 лет, и тяжесть печеночной дисфункции ограничена следующим:
- Метавир от 0 до 3 стадии фиброза (по данным биопсии печени) или результаты Fibroscan™
- Значения АЛТ и АСТ не превышают 10-кратной ВГН
- Нормальный билирубин и протромбиновое время (PT/INR)
- Имеет повышенные результаты печеночных проб (АЛТ) не менее чем в 1,25 раза выше ВГН и не более чем в 10 раз выше ВГН на исходном уровне.
- Неудачный ответ, неполный ответ, непереносимость, неприемлемость или нежелание принимать текущую иммуносупрессивную терапию. Текущая иммуносупрессивная терапия определяется как преднизолон или другие стероиды с азатиоприном или без него.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе аллергию на JKB-122 или родственные соединения.
- Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или является положительным вирусом гепатита В или гепатита С (ВГС)
- Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге
- Были диагностированы другие перекрывающиеся заболевания печени, такие как первичный билиарный цирроз (ПБЦ) или первичный склерозирующий холангит (ПСХ)
- В настоящее время употребляет алкогольные напитки в количестве более 25 г/день и в течение 3 месяцев до первого посещения скрининга.
- Лечится каким-либо рецептурным наркотическим препаратом (включая трансдермальные системы доставки)
Одновременно принимаемые препараты в течение 30 дней до скрининга:
- Опиоиды
- тиоридазин
- Силимарин и родственные лекарства
- Потенциально гепатотоксические препараты
- Имеет известное или подозреваемое заболевание центральной нервной системы, которое может предрасполагать к судорогам или снижать судорожный порог
- Имеет нестабильную и неконтролируемую гипертензию (> 180/110 мм рт.ст.) или показания артериального давления на исходном уровне 150/90 мм рт.ст. в 2 случаях, разделенных 30-минутным интервалом
- В настоящее время получает пищевые добавки, кроме поливитаминов, для лечения АИГ
- Получал другие исследуемые агенты в течение 90 дней до первого визита для скрининга
- Имеет нарушение функции почек
- Имеет злокачественность.
- Если женщина, беременная или кормящая
- В анамнезе гастроэзофагеальный варикоз, асцит, печеночная энцефалопатия, гепатоцеллюлярная карцинома и п/к трансплантация печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДКБ-122
АИГ-положительные субъекты (n = 20), которые не переносят, рефрактерны, не подходят или не желают принимать текущие методы лечения и имеют ферменты печени, которые в 2–10 раз превышают верхний предел нормы.
|
Капсулы JKB-122 принимаются перорально один раз в день с увеличением дозы от 5 мг до 40 мг в зависимости от ежемесячного ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения АЛТ у пациентов с АИГ, получавших ежедневные дозы JKB-122
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
Оценить изменения АЛТ у пациентов с АИГ, получавших ежедневные дозы JKB-122.
|
исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Аутоиммунный
Другие идентификационные номера исследования
- JKB-122AIH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .