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현재 요법에 불응성 또는 내약성이 없는 자가면역 간염(AIH) 환자에서 JKB-122를 사용하는 간 검사 연구

2020년 7월 19일 업데이트: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

현재 치료법에 불응성이거나 내약성이 없는 자가면역 간염(AIH) 환자의 간 검사(ALT)를 평가하기 위한 JKB-122의 2상 파일럿 연구

이것은 JKB-122가 정상 상한치(ULN)의 1.25~10배인 자가면역성 간염(AIH) 피험자에게 JKB-122를 1일 1회 투여하는 2상 시범 연구입니다. 현재의 면역억제제 요법에 대한 반응 실패, 불완전한 반응, 불내성, 부적격 또는 꺼려하는 것. JKB-122의 용량은 매달 증량됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 간 효소가 정상 상한치(ULN)의 1.25~10배이고 간 효소에 대한 반응이 실패한 AIH 환자에게 JKB-122를 24주 동안 매일 1회 투여하는 2상 예비 연구입니다. , 현재의 면역억제 요법에 대한 불완전한 반응, 불내성, 부적격 또는 복용을 꺼리는 경우. 현재의 면역억제 요법은 아자티오프린을 포함하거나 포함하지 않는 프레드니손 또는 기타 스테로이드로 정의됩니다. 반응 실패는 6개월 동안 표준 치료(SOC)를 준수했음에도 불구하고 증상(알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 총 빌리루빈 상승)에 반응하지 않거나 증상이 악화되는 것으로 정의됩니다. 불완전 반응은 상승된 ALT/AST가 현재 표준 치료(SOC)로 최소 6개월 동안 지속적으로 정상화되지 않는 것으로 정의됩니다. 현재 요법에 대한 "불응성"에는 현재 요법에 대한 반응이 실패했거나 불완전한 반응을 보인 환자가 포함됩니다.

피험자는 18세 이상(남성 또는 여성)이고 AIH 치료를 받았고 현재 치료로 ALT가 정상화되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Ticon 1
      • San Francisco, California, 미국
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0272
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Taxes Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 명확하거나 가능성 있는 AIH 진단을 받았습니다.

  • 3년 이내에 간 생검 또는 Fibroscan™을 받았고 간 기능 장애의 중증도는 다음으로 제한됩니다.

    • Metavir 0단계에서 3단계 섬유증(간 생검에 따름) 또는 Fibroscan™ 결과
    • ULN의 10배를 초과하지 않는 ALT 및 AST 값
    • 정상 빌리루빈 및 프로트롬빈 시간(PT/INR)
  • 기준선에서 간 검사 결과(ALT)가 ULN의 1.25배 이상, ULN의 10배를 초과하지 않는 상승이 있습니다.
  • 실패한 반응, 불완전한 반응, 불내성, 부적격 또는 현재의 면역억제 요법을 받을 의사가 없습니다. 현재의 면역억제 요법은 아자티오프린을 포함하거나 포함하지 않는 프레드니손 또는 기타 스테로이드로 정의됩니다.

제외 기준:

  • JKB-122 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력이 있음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있거나 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성인 경우
  • 스크리닝 시 소변 약물 선별검사에서 양성 판정을 받음
  • 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 또는 원발성 경화성 담관염(PSC)과 같은 다른 중복 간 질환 진단을 받은 경우
  • 현재 1일 25g 이상의 알코올 음료를 섭취하고 있으며 첫 번째 스크리닝 방문 전 3개월 이내입니다.
  • 처방전이 있는 마약(경피 전달 시스템 포함)으로 치료를 받고 있습니다.

  • 스크리닝 전 30일 이내에 동시 투약:

    • 오피오이드
    • 티오리다진
    • 실리마린 및 관련 약물
    • 잠재적인 간독성 약물
  • 발작을 일으키거나 발작 역치를 낮출 수 있는 알려진 또는 의심되는 중추 신경계 장애가 있습니다.
  • 불안정하고 통제할 수 없는 고혈압(>180/110 mmHg)이 있거나 30분 간격으로 2회에 걸쳐 기준 혈압이 150/90 mmHg인 경우
  • 현재 AIH를 치료하기 위해 종합 비타민제 이외의 식이 보조제를 받고 있습니다.
  • 1차 스크리닝 방문 전 90일 이내에 다른 조사 대상자를 받았음
  • 신장 기능이 손상되었습니다
  • 악성이 있습니다.
  • 여성, 임신 또는 수유중인 경우
  • 위식도 정맥류, 복수, 간성 뇌병증, 간세포 암종 및 s/p 간 이식의 병력이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JKB-122
AIH 양성 피험자(n=20)로서 불내성, 불응성, 부적격 또는 현행 요법을 받기를 원하지 않으며 간 효소가 정상 상한치의 2~10배인 사람
의약품: JKB-122
JKB-122의 경구 투여 캡슐은 월간 반응에 따라 5mg에서 40mg까지 복용량을 증량하여 하루에 한 번 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JKB-122를 매일 투여한 AIH 피험자의 ALT 변화
기간: 기준선 및 24주
JKB-122를 매일 투여한 AIH 피험자의 ALT 변화를 평가하기 위해
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JKB-122AIH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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